職位描述
三類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證英語
崗位職責(zé)：
1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與執(zhí)行：制定全球市場(chǎng)準(zhǔn)入策略，統(tǒng)籌美國(guó)FDA、歐盟MDR、拉美和亞太等地區(qū)三類械產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃，推動(dòng)多國(guó)同步申報(bào)。
2. 法規(guī)合規(guī)管理：跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)要求），主導(dǎo)注冊(cè)路徑設(shè)計(jì)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保申報(bào)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。
3. 跨部門協(xié)同：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、檢測(cè)及生產(chǎn)流程，滿足注冊(cè)技術(shù)文檔（如DHF、DMR）及臨床數(shù)據(jù)要求。
4. 全周期項(xiàng)目管理：主導(dǎo)注冊(cè)全流程，包括資料編寫、提交、跟進(jìn)審評(píng)問題及整改，協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)與海外代理商，確保審批時(shí)效。
1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與執(zhí)行：制定全球市場(chǎng)準(zhǔn)入策略，統(tǒng)籌美國(guó)FDA、歐盟MDR、拉美和亞太等地區(qū)三類械產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃，推動(dòng)多國(guó)同步申報(bào)。
2. 法規(guī)合規(guī)管理：跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)要求），主導(dǎo)注冊(cè)路徑設(shè)計(jì)及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保申報(bào)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。
3. 跨部門協(xié)同：聯(lián)動(dòng)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、檢測(cè)及生產(chǎn)流程，滿足注冊(cè)技術(shù)文檔（如DHF、DMR）及臨床數(shù)據(jù)要求。
4. 全周期項(xiàng)目管理：主導(dǎo)注冊(cè)全流程，包括資料編寫、提交、跟進(jìn)審評(píng)問題及整改，協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)與海外代理商，確保審批時(shí)效。
工作內(nèi)容：
- 編制/審核注冊(cè)資料（技術(shù)文件、臨床報(bào)告、標(biāo)簽等），確保符合目標(biāo)國(guó)格式與內(nèi)容要求。
- 主導(dǎo)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，主持技術(shù)會(huì)議，高效回應(yīng)問詢，加速審批進(jìn)程。
- 監(jiān)控已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性，主導(dǎo)注冊(cè)證續(xù)期、變更及上市后監(jiān)管報(bào)告。
- 分析競(jìng)品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，為產(chǎn)品改進(jìn)及市場(chǎng)策略提供支持。
- 參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議，推動(dòng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)趨勢(shì)接軌，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
- 編制/審核注冊(cè)資料（技術(shù)文件、臨床報(bào)告、標(biāo)簽等），確保符合目標(biāo)國(guó)格式與內(nèi)容要求。
- 主導(dǎo)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，主持技術(shù)會(huì)議，高效回應(yīng)問詢，加速審批進(jìn)程。
- 監(jiān)控已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性，主導(dǎo)注冊(cè)證續(xù)期、變更及上市后監(jiān)管報(bào)告。
- 分析競(jìng)品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，為產(chǎn)品改進(jìn)及市場(chǎng)策略提供支持。
- 參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議，推動(dòng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)趨勢(shì)接軌，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)華熙國(guó)際中心管理處
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華熙生物（688363）是一家全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司，主要聚焦于有助于人類健康的功能糖類和氨基酸類物質(zhì)，致力于為人類帶來健康、美麗、快樂的生命新體驗(yàn)。公司是目前世界最大的透明質(zhì)酸原料供應(yīng)商，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的透明質(zhì)酸全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)公司，微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸技術(shù)處于全球領(lǐng)先。公司憑借微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大技術(shù)平臺(tái)，建立了生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護(hù)膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系，服務(wù)于全球的醫(yī)藥、化妝品、食品等領(lǐng)域的制造企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及終端用戶。一直以來，華熙生物堅(jiān)信企業(yè)的生命力來源于持續(xù)不斷的創(chuàng)新能力和持續(xù)不斷的盈利能力，通過在產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、價(jià)值鏈上確立企業(yè)核心地位，保證中長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。通過微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大核心技術(shù)平臺(tái)，依靠公司的科技力和產(chǎn)品力，致力成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者和引領(lǐng)者；依靠公司的市場(chǎng)力和品牌力，成為在供應(yīng)鏈上構(gòu)建控制中間環(huán)節(jié)的關(guān)鍵紐帶；依靠公司的科技力、產(chǎn)品力、品牌力打造企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，成為價(jià)值鏈上資源優(yōu)化配置的核心中樞。科技與創(chuàng)新是華熙生物健康發(fā)展的保障，也是公司快速發(fā)展的新動(dòng)能。20年來，華熙生物堅(jiān)持以科技力打造品牌力，積極強(qiáng)化品牌科技創(chuàng)新實(shí)力。2019年11月6日，華熙生物成功登陸科創(chuàng)板，開啟創(chuàng)新發(fā)展新篇章！未來，華熙生物將持續(xù)不斷打造以科技力、產(chǎn)品力、品牌力為核心的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，利用核心生物技術(shù)，研制開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的生物活性物質(zhì)原料及其相關(guān)終端產(chǎn)品，使其對(duì)人的生命健康美麗發(fā)揮更大功效，做出讓中國(guó)人自信、自豪的國(guó)民產(chǎn)品，成為讓世界尊敬、喜愛的民族企業(yè)。
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