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更新于 7月2日
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舉報(bào)

注冊(cè)負(fù)責(zé)人(J10218)

1.8-2.8萬(wàn)

職位描述

FDA化學(xué)原料藥GMPCE認(rèn)證GAP
崗位職責(zé):
1、組織公司級(jí)GMP檢查、注冊(cè)內(nèi)審，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，督促各部門(mén)整改直至滿意。
2、 負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》的辦理、變更等維護(hù)工作。
3、負(fù)責(zé)按照藥監(jiān)部門(mén)要求及時(shí)提供所需文件和年度報(bào)告，按要求及時(shí)參加藥監(jiān)部門(mén)組織的會(huì)議和培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行國(guó)內(nèi)外客戶所需的產(chǎn)品備案和注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)資料審核確認(rèn)，對(duì)對(duì)外提供的備案和注冊(cè)資料的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
5、負(fù)責(zé)組織原料藥國(guó)內(nèi)國(guó)外注冊(cè)資料撰寫(xiě)、提交和年報(bào)，并配合藥物制劑研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)所需資料的提供。
6、負(fù)責(zé)藥政法律法規(guī)的宣貫工作
7、認(rèn)真宣傳和貫徹國(guó)家及上級(jí)主管部門(mén)有關(guān)醫(yī)藥的質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定.
8、 負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門(mén)日常監(jiān)督檢查的陪同和接待工作，與藥監(jiān)部門(mén)保持密切聯(lián)系和關(guān)注。
9、負(fù)責(zé)部門(mén)其它對(duì)外事務(wù)的聯(lián)絡(luò)工作。
10、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)用數(shù)字證書(shū)的申請(qǐng)和維護(hù)工作，確保數(shù)字證書(shū)持續(xù)有效。
11、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上，碩士更優(yōu)，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、至少5年醫(yī)藥中間體、原料藥國(guó)內(nèi)外注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA、EDQM注冊(cè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

工作地點(diǎn)

宜城市襄陽(yáng)(宜城)精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

王女士/人事經(jīng)理

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湖北天舒藥業(yè)有限公司辦公室地址位于華夏城池、兵家必爭(zhēng)之地稱(chēng)號(hào)的襄樊，襄陽(yáng)宜城市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)宋玉三路，于2016年04月15日在宜城市工商行政管理局注冊(cè)成立，注冊(cè)資本為5000萬(wàn)元，在公司發(fā)展壯大的3年里，我們始終為客戶提供好的產(chǎn)品和技術(shù)支持、健全的售后服務(wù)，我公司主要經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥化學(xué)產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)；醫(yī)藥中間體生產(chǎn)與銷(xiāo)售（不含藥品和醫(yī)療器械、易燃易爆、危險(xiǎn)化學(xué)品）；貨物及技術(shù)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。（涉及許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，應(yīng)取得相關(guān)部門(mén)許可后方可經(jīng)營(yíng)）
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