崗位職責(zé):
1. 項(xiàng)目全生命周期質(zhì)量管控(核心職責(zé))
- 作為QA團(tuán)隊(duì)的核心接口人,深度嵌入具體項(xiàng)目組,負(fù)責(zé)從研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的全過程質(zhì)量監(jiān)管。
- 審核并批準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)量文件,包括但不限于:驗(yàn)證主計(jì)劃、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、穩(wěn)定性考察方案等。
- 對(duì)項(xiàng)目生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,確保生產(chǎn)操作、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣等環(huán)節(jié)符合預(yù)定的GMP要求。
2. 批記錄審核與產(chǎn)品放行
- 負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄(BPR)和批檢驗(yàn)記錄(CoA),確保數(shù)據(jù)完整性、計(jì)算準(zhǔn)確性和符合性。
- 協(xié)調(diào)處理生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程中的異常事件,在放行前確認(rèn)所有偏差、OOS/OOT(超標(biāo)/超趨勢(shì)結(jié)果)均已關(guān)閉且CAPA有效。
- 行使產(chǎn)品放行權(quán)(或推薦放行權(quán)),確保放行產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及客戶內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
3. 變更與偏差管理
- 主導(dǎo)或參與項(xiàng)目中發(fā)生的偏差調(diào)查,運(yùn)用根本原因分析工具,確保調(diào)查深度足夠,糾正預(yù)防措施切實(shí)可行。
- 評(píng)估項(xiàng)目相關(guān)的變更控制申請(qǐng),從產(chǎn)品質(zhì)量影響角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,并跟蹤變更實(shí)施后的效果驗(yàn)證。
4. 客戶溝通與技術(shù)支持
- 作為質(zhì)量窗口,直接與客戶的質(zhì)量/技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行對(duì)接,回復(fù)客戶關(guān)于具體項(xiàng)目的質(zhì)量問詢。
- 負(fù)責(zé)審核并準(zhǔn)備客戶所需的質(zhì)量協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量匯總表、CoA、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等交付物。
- 協(xié)助業(yè)務(wù)/項(xiàng)目管理部門處理客戶投訴,牽頭進(jìn)行投訴樣品的追溯調(diào)查,并撰寫正式的調(diào)查報(bào)告回復(fù)客戶。
5. 技術(shù)轉(zhuǎn)移支持
- 參與新產(chǎn)品/新工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程,審核轉(zhuǎn)移方案,評(píng)估研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、工藝匹配性,從可生產(chǎn)性角度提出質(zhì)量建議。
6. 現(xiàn)場(chǎng)巡檢與持續(xù)改進(jìn)
- 對(duì)生產(chǎn)車間和QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常的GMP符合性巡檢,重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)的控制情況。
任職資格:
1,本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物化學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2,5-10年制藥行業(yè)QA經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上專注于小分子原料藥(API)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA或產(chǎn)品QA經(jīng)驗(yàn)。