崗位職責(zé):
1.全盤負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)實(shí)施的監(jiān)查和管理工作,負(fù)責(zé)監(jiān)查項(xiàng)目是否按照國家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施;
2.負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)全過程的進(jìn)度控制、質(zhì)量控制、成本控制、風(fēng)險(xiǎn)控制;
3.負(fù)責(zé)臨床研究中心、研究者以及CRO的遴選和評估,并負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)合同的洽談以及合作協(xié)議的簽署;
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目合作方的溝通、協(xié)調(diào)與對接:包括CRO公司、臨床研究中心等,進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,確保信息反饋充分,項(xiàng)目正常推進(jìn);
5.負(fù)責(zé)對試驗(yàn)研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
6.負(fù)責(zé)申報(bào)資料的審核,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤;
7.保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和關(guān)系維護(hù);
8.負(fù)責(zé)收集、分析項(xiàng)目臨床、注冊申報(bào)的最新政策、指令、走向等信息;
9.負(fù)責(zé)對下屬的培訓(xùn)和工作指導(dǎo)、監(jiān)督。
崗位要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.在藥企或者CRO有5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn),有1年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3.能夠獨(dú)立進(jìn)行中心管理,熟練掌握臨床監(jiān)查的重點(diǎn)和方法,掌握臨床結(jié)果的初步預(yù)判;
4.接受過藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)、專業(yè)知識的培訓(xùn);
5.具備分析、判斷、解決臨床監(jiān)查過程中出現(xiàn)的復(fù)雜問題的能力;熟悉臨床實(shí)驗(yàn)工作流程;熟悉掌握國內(nèi)外文獻(xiàn)的查閱方法;具備較強(qiáng)的文字撰寫能力和英文書寫能力;
6.具備強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作精神和優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力,善于人機(jī)溝通,嚴(yán)謹(jǐn)誠信。