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更新于 9月19日

制劑QA專員

8000-12000元·13薪
  • 中山
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA檢驗QA審核QA認(rèn)證醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品化工
崗位職責(zé):
一、基建及設(shè)備安裝階段
1、結(jié)合公司生產(chǎn)工藝特點和質(zhì)量風(fēng)險控制需求,參與廠房布局設(shè)計工作,審核廠房布局設(shè)計圖紙,參與設(shè)計方案的評審會議。
2、主導(dǎo)或參與設(shè)備驗證方案的制定,組織協(xié)調(diào)設(shè)備部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門開展設(shè)備驗證工作,審核設(shè)備驗證報告。
3、參與制定工藝驗證方案,組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門實施工藝驗證。
二、公司正常生產(chǎn)階段
1、建立、完善公司的質(zhì)量管理體系文件,組織開展質(zhì)量管理體系各項工作
2、制定生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程,定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量巡查, 審核生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等文件,確保記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
3、參與制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法,監(jiān)督物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作,審核成品的檢驗報告。跟蹤產(chǎn)品的市場反饋情況,參與產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。
4、組織開展產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作,建立質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警機(jī)制,定期對質(zhì)量風(fēng)險管理工作進(jìn)行回顧和總結(jié),不斷完善風(fēng)險管理制度和方法。
5、制定公司的質(zhì)量培訓(xùn)計劃,組織對新員工進(jìn)行質(zhì)量管理體系和崗位質(zhì)量要求的培訓(xùn)收集、整理質(zhì)量培訓(xùn)記錄和效果評估資料,不斷改進(jìn)培訓(xùn)方式和內(nèi)容。
6、配合藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查、飛行檢查等工作,參與行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量交流活動。


任職要求:
一、學(xué)歷與專業(yè)要求
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具備扎實的制藥相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識,了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)的基本流程和原理。
二、工作經(jīng)驗要求
具有三年以上制藥廠質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理的全流程。
有參與過制劑制藥廠GMP認(rèn)證等質(zhì)量管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
三、專業(yè)知識要求
1、熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、ICH 指導(dǎo)原則等,并能熟練運(yùn)用到實際工作中。
2、掌握質(zhì)量管理體系的相關(guān)知識,了解質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件的編寫和管理要求。
3、了解藥品生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵質(zhì)量控制點,熟悉藥品檢驗的基本原理和方法。
4、具備質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)知識,掌握風(fēng)險識別、評估、控制和回顧的方法。
四、技能要求
1、具備良好的組織協(xié)調(diào)能力。
2、具有較強(qiáng)的問題分析和解決能力。
3、具備優(yōu)秀的文字表達(dá)能力,能夠獨立編寫質(zhì)量管理體系文件、驗證報告、審核報告等各類專業(yè)文件。
4、熟練使用辦公軟件(如 Word、Excel、PPT 等)及質(zhì)量管理相關(guān)軟件,具備一定的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析能力。
5、具有良好的溝通能力。

工作地點

中山百靈生物技術(shù)股份有限公司

職位發(fā)布者

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中山百靈生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)建于2004年,位于廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康產(chǎn)業(yè)基地園區(qū),致力于原料藥、高純度動植物提取物、化妝品原料及食品添加劑等產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。通過二十年的不懈努力,百靈生物打造了七款重量級高端膽酸原料藥,兩大拳頭產(chǎn)品熊去氧膽酸(UDCA)、鵝去氧膽酸(CDCA)。目前,百靈生物擁有全國領(lǐng)先的熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、膽酸原料生產(chǎn)基地。主導(dǎo)產(chǎn)品熊去氧膽酸原料藥,市場份額領(lǐng)先,客戶遍布全球逾50個國家和地區(qū)。二十載的發(fā)展歷程,百靈生物以行動踐行初心,擔(dān)當(dāng)使命。未來,百靈生物將繼續(xù)以膽為魂,忠肝義膽,精益求精,以品質(zhì)、以研發(fā)、以服務(wù)、以責(zé)任,開拓進(jìn)取,在更廣闊的天空展開翱翔的翅膀,努力成為“技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量領(lǐng)先、市場領(lǐng)先、服務(wù)領(lǐng)先”的專業(yè)化、全球化醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)商。
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