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崗位職責：1.負責產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的建立、維護和持續(xù)改進。包括組織制訂質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督體系的運行，并對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 2.收集、研究經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；負責產(chǎn)品合規(guī)經(jīng)營管理，關(guān)注產(chǎn)品行業(yè)動態(tài)，對法律法規(guī)調(diào)整所帶來的風險進行預(yù)防并制定應(yīng)對方案等； 3.檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況，報告質(zhì)量管理工作情況并提出改進措施，阻止、糾正質(zhì)量違法行為； 4.監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量風險防控措施的實施，包括定期組織產(chǎn)品質(zhì)量自查，評估質(zhì)量管理狀況； 5.負責不合格品的原因調(diào)查，擬定處置方案，跟蹤糾偏措施的落實情況； 6.負責產(chǎn)品質(zhì)量管理中潛在風險的預(yù)防，包括但不限于結(jié)合輿情、質(zhì)量風險和產(chǎn)品特點，評估風險并制定處理方案；負責質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 7.組織開展應(yīng)急演練，按照規(guī)定組織實施產(chǎn)品召回（演練）； 8.協(xié)助開展產(chǎn)品質(zhì)量教育、培訓(xùn)、考核工作； 9.配合政府監(jiān)管部門等開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作； 10.建立廠商選擇評估標準及準入審核機制，并實施實地審核；指導(dǎo)廠商進行質(zhì)量管理提升，跟進廠商不符合項的整改落實； 11.組織廠商的日常管理及考核評價，關(guān)注廠商經(jīng)營動態(tài)，對潛在風險進行預(yù)判并制定應(yīng)對方案； 12.負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核； 13.協(xié)助維護醫(yī)療器械等經(jīng)營資質(zhì)，包括新申請、變更和延續(xù)等； 14.對第三方倉庫及流通渠道的產(chǎn)品質(zhì)量防護能力進行評估； 15.負責醫(yī)療器械質(zhì)量檔案的歸檔。

任職要求

1.本科及以上學(xué)歷； 2.檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè) 3.3年（含）以上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗； 4.熟悉醫(yī)療器械等質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營產(chǎn)品特點的專業(yè)知識；擅長數(shù)據(jù)分析、邏輯思維強，具有較強的計劃、組織、協(xié)調(diào)能力； 5.熟悉食品等相關(guān)法律法規(guī)，具備ISO9001、ISO22000等體系運行工作能力，熟練掌握QC七大工具、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。