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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)原料、中間體及成品的分析方法開發(fā)、優(yōu)化及驗證工作，制定質(zhì)量標準和分析SOP。
2. 配合研發(fā)項目提供可靠的檢測數(shù)據(jù)，支持工藝優(yōu)化和申報資料撰寫。
3. 參與原料藥合成工藝開發(fā)與優(yōu)化，指導(dǎo)中試放大及生產(chǎn)交接，解決工藝問題。
4. 負責(zé)雜質(zhì)譜分析（工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)）及標準品制備。
5. 建立研發(fā)質(zhì)量管理體系，監(jiān)督研發(fā)合規(guī)性，審核研究方案/報告及申報資料。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、有機化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 精通HPLC、NMR、IR、MS等分析儀器操作及數(shù)據(jù)解析。
3. 熟悉ICH指南、GMP法規(guī)及藥品注冊要求。
4. 具備方法開發(fā)、驗證及技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗。
5. 3年以上藥物質(zhì)量研究或研發(fā)QA經(jīng)驗（高級崗位）。
6. 有化藥新藥全流程研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。