職位描述
國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械ISO13485醫(yī)療耗材外科器械無源醫(yī)療器械
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；注冊各類公司產(chǎn)品所需資質(zhì)；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，產(chǎn)品技術(shù)要求跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的順利進行。
6、負責公司采購原材料。
任職要求：
1.大專以上學歷，藥學、醫(yī)學等醫(yī)療器械類相關(guān)專業(yè)；
2. 具有二年以上二類或三類醫(yī)療器械備案注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有產(chǎn)品備案注冊相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟悉ISO13485相關(guān)知識、醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，能夠熟練完成產(chǎn)品備案注冊文件的準備，具備良好的專業(yè)撰寫水平；
4.具備良好的語言表達及溝通能力，邏輯性強，做事細致認真，有較強的責任心，具有良好的團隊合作精神。
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，產(chǎn)品技術(shù)要求跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的順利進行。
6、負責公司采購原材料。
任職要求：
1.大專以上學歷，藥學、醫(yī)學等醫(yī)療器械類相關(guān)專業(yè)；
2. 具有二年以上二類或三類醫(yī)療器械備案注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有產(chǎn)品備案注冊相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟悉ISO13485相關(guān)知識、醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，能夠熟練完成產(chǎn)品備案注冊文件的準備，具備良好的專業(yè)撰寫水平；
4.具備良好的語言表達及溝通能力，邏輯性強，做事細致認真，有較強的責任心，具有良好的團隊合作精神。
工作地點
西安雁塔區(qū)華奧大廈-A座1602室
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職位發(fā)布者
郭慧蕓/行政總監(jiān)
立即溝通
西安住邦醫(yī)療科技有限公司>;>;>;>;西安住邦醫(yī)療科技有限公司，成立于2005年，有2000平米十萬級凈化生產(chǎn)車間和萬級凈化實驗室，位于中國陜西省省級開發(fā)區(qū)西安灃京工業(yè)園。是中國輕工工藝品進出口商會理事單位，是中國醫(yī)藥保健品進出口商會認證醫(yī)療物資出口企業(yè)，是陜西省政府采購網(wǎng)入庫企業(yè)，是陜西省藥械采購平臺掛網(wǎng)企業(yè)，是陜西省境內(nèi)首家擁有醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的廠家。是陜西省重要商品應急儲備企業(yè)，獲得陜西省企業(yè)質(zhì)量管理中心產(chǎn)品質(zhì)量3A級榮譽單位及質(zhì)量誠信重點推薦單位。公司產(chǎn)品已通過SGS檢測,獲得歐盟CE認證.>;>;>;>;公司產(chǎn)品有一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、食品業(yè)及工業(yè)口罩等多類型口罩和酒精濕巾、濕廁紙等消殺產(chǎn)品和鏡屏濕巾、擦鞋濕巾、嬰幼兒濕巾、女士濕巾等各種功能性濕巾。并接受OEM定制業(yè)務(wù)。>;>;>;公司擁有20多條口罩和濕巾生產(chǎn)線，>;有完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系。實驗室有專業(yè)的分析師和先進的檢測儀器。為產(chǎn)品的質(zhì)量提供了有力的保障。產(chǎn)品暢銷于歐洲、美國、日本、非洲、印度及東南亞等國家和地區(qū)。以最優(yōu)的價格和服務(wù)提供最高質(zhì)量的產(chǎn)品是我們的奮斗目標。我們有能力長期穩(wěn)定的為消費者提供更安全、更衛(wèi)生、更健康、更有幸福感的衛(wèi)生產(chǎn)品。>;>;>;>;>;聯(lián)系人：郭經(jīng)理>;>;聯(lián)系電話：029-88232369-601/02988258138/18049623153>;>;公司總部：西安市雁塔區(qū)科技路10號華奧大廈>;>;工廠地址：西安市鄠邑區(qū)灃京工業(yè)園興園路8號三幢標準化廠房西安住邦無紡布制品有限公司（灃三路和灃四路之間）>;>;>;>;>;>;
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