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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司所研發(fā)醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)初次注冊(cè)、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)等工作(包括注冊(cè)資料的編寫(xiě)、協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門(mén)資料編寫(xiě)進(jìn)度并解決出現(xiàn)的問(wèn)題，完成注冊(cè)資料審核整合定稿等)；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品委外送檢等工作，與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
3、及時(shí)、準(zhǔn)確收集國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)行解讀并應(yīng)用于實(shí)際工作中；
3、參與研發(fā)過(guò)程，為研發(fā)提供注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支持；
4、負(fù)責(zé)處理其他注冊(cè)日常事務(wù)性工作。
職位要求:
1、碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)，生物工程，藥學(xué)，材料學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有1年以上國(guó)內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有過(guò)心血管植介入器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者更佳；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)政策，對(duì)注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)具有一定的理論基礎(chǔ)；
4、工作認(rèn)真仔細(xì)，穩(wěn)定踏實(shí)，有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力以及執(zhí)行力。