崗位職責(zé)簡(jiǎn)述：（工作地點(diǎn) 常州總部 ）
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品（II類）的CE和認(rèn)證以換證等事宜;
2.根據(jù)不同國(guó)家注冊(cè)要求整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)需要的相關(guān)文件，翻譯相關(guān)注冊(cè)文檔;
3.與海外注冊(cè)方或相關(guān)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行郵件溝通與協(xié)調(diào);
4.主導(dǎo)GMP驗(yàn)廠項(xiàng)目，協(xié)調(diào)各部門配合項(xiàng)目檢查并與檢查小組直接溝通;
5.與其他國(guó)際注冊(cè)專員一同收集行業(yè)內(nèi)各國(guó)相關(guān)法律法規(guī)政策，定期整理更新
6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
基本素質(zhì)要求：
學(xué) 歷： 本科 （有工作經(jīng)驗(yàn)適當(dāng)放寬）
年齡： （不限） 性別： 不限
專 業(yè)： 理工科 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)： 1 年以上
婚姻狀況： 不限

專業(yè)素質(zhì)要求：
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有CE或FDA認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.英語讀寫水平優(yōu)秀，能熟練翻譯相關(guān)注冊(cè)技術(shù)文檔，英文溝通無障礙；口語熟練，能應(yīng)對(duì)國(guó)外GMP檢查小組審廠期間的溝通交流；
3.一年以上相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
4.自我學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有較好的溝通能力；
5.良好的職業(yè)道德，工作細(xì)心負(fù)責(zé)、主觀能動(dòng)性強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神；
6.崇尚今日事今日畢，注重工作效率，能吃苦耐勞，做事有計(jì)劃有條理。