崗位內(nèi)容:
1.負責醫(yī)療器械的國內(nèi)、國際(FDA/CE等)注冊申報全流程,包括資料編寫、提交、跟進及補正。
2.熟悉注冊分類、臨床評價路徑(同品種對比/臨床試驗)及申報要求。
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源(研發(fā)、質(zhì)量、檢測機構等),確保注冊資料合規(guī)性、完整性和時效性。
4.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)產(chǎn)品的影響。
5.協(xié)助制定產(chǎn)品合規(guī)策略,規(guī)避注冊風險。
6.確保產(chǎn)品技術要求、檢測報告與標準的一致性。
7.對接藥監(jiān)部門、第三方檢測機構、公告機構,跟進審評進度及問題反饋。
8.支持銷售和市場部門,提供注冊相關技術支持。
9.參與質(zhì)量體系審核(內(nèi)審、外審),確保注冊活動與QMS銜接。
任職要求:
1.生物醫(yī)學工程、藥學、法律、生命科學等相關專業(yè);
2.有較強的政策理解和法規(guī)解讀能力;
3. 較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力,具備較高的責任心和抗壓能力。