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質量主管
崗位職責：
1、遵守公司各項規(guī)章制度，服從領導的工作安排；
2、 制訂/修訂產(chǎn)品所涉及的質量流程的檢驗規(guī)程，以及質量管理相關制度，保質保量完成相應的檢驗、檢查工作；
3、負責培育質量人員，管理其工作內容，制定相應的培訓計劃；
4、協(xié)調組織執(zhí)行生產(chǎn)與檢驗異常/偏差，不合格品處理流程并跟蹤關閉，統(tǒng)籌安排CAPA事宜的調查、進度跟蹤，組織會議制定糾正預防措施；
5、協(xié)調組織處理客戶投訴并提供解決措施，跟蹤關閉；
6、統(tǒng)籌安排審核批記錄、匯總、歸檔管理以及產(chǎn)品放行審核工作；
7、統(tǒng)籌安排生產(chǎn)工藝、設備、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗方法等周期性驗證工作；
8、組織質量體系內部、第三方機構審核工作；
9、統(tǒng)籌管理不良事件上報、召回等，對接外部監(jiān)管機構提交相應資料；
10、對公司員工實施法律法規(guī)培訓；
11、識別新法律法規(guī)于本公司的可應用性；
12、協(xié)助質量經(jīng)理對完成新生產(chǎn)基地的質量搭建工作。

任職要求：
1 、大專及以上學歷，生物醫(yī)藥相關專業(yè)。有3年以上體外診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗；
2、熟悉廠房環(huán)境驗證、生產(chǎn)工藝驗證、設備驗證等工作內容并能統(tǒng)籌安排執(zhí)行；
3、善于溝通與管理，邏輯思維清晰，有較強應變能力，有責任心，對人熱情，良好的團隊協(xié)作能力；
4、熟悉體外診斷試劑（IVD）行業(yè)相關生產(chǎn)質量管理法規(guī)、ISO13485、藥典等；
5、熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)流程并能應用質量管理知識解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；
6、有內審員證者優(yōu)、ISO 13485體系認證、體外診斷試劑行業(yè)體系考核經(jīng)驗者優(yōu)先。