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更新于 今天

藥品注冊(cè)專員

7000-10000元
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品新藥注冊(cè)GMP
崗位職責(zé) 1、協(xié)助組織立項(xiàng),包括資料收集、分析、文獻(xiàn)翻譯和立項(xiàng)材料撰寫(xiě),并配合完成項(xiàng)目立項(xiàng)、啟動(dòng)、實(shí)施和管理。 2、通過(guò)項(xiàng)目管理軟件跟蹤、整理項(xiàng)目進(jìn)度,及時(shí)匯報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo),推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展,保證項(xiàng)目的按時(shí)完成。 3、負(fù)責(zé)協(xié)助解決、協(xié)調(diào)項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各種疑難問(wèn)題及與相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)工作。 4、負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)要求按時(shí)收集、整理項(xiàng)目相關(guān)資料,并提交公司相關(guān)部門(mén)。 5、建設(shè)項(xiàng)目管理體系,起草并撰寫(xiě)項(xiàng)目管理相關(guān)的制度和流程,定期更新項(xiàng)目管理相關(guān)文件,以及收集、整理、保存項(xiàng)目相關(guān)資料。 6、參與注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目資料撰寫(xiě)、審核、提交等工作。 7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 崗位要求 1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),有3年及以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),5年以上者或有PMP相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)及證書(shū)者優(yōu)先。 2、熟悉藥品研發(fā)和申報(bào)流程;了解ICH指導(dǎo)原則和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則等;英語(yǔ)讀寫(xiě)良好,可熟練進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。 3、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 4、熟練使用辦公軟件,擁有Office Project或相關(guān)項(xiàng)目管理工具使用經(jīng)驗(yàn)。 5、遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是;無(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄。

工作地點(diǎn)

重慶九龍坡區(qū)高科創(chuàng)業(yè)園A棟

職位發(fā)布者

馮女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司
重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱公司)成立于2016年,系精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)知名科學(xué)家錢(qián)程教授為核心的技術(shù)團(tuán)隊(duì)與上市公司智飛生物(智睿投資)聯(lián)合創(chuàng)建的高新技術(shù)企業(yè),公司以基因與細(xì)胞治療等技術(shù)為切入點(diǎn),主營(yíng)CAR-T細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)應(yīng)用,致力于建設(shè)全球化創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司設(shè)立了產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院、博士后工作站和海智工作站,獲批重慶市新型高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心、工程技術(shù)研究中心等平臺(tái)資質(zhì);興建了1.57萬(wàn)平方米國(guó)內(nèi)頂尖、平臺(tái)齊全、功能強(qiáng)大的細(xì)胞類藥物IND和NDA平臺(tái),擁有質(zhì)粒、載體、細(xì)胞制備的高智能化生產(chǎn)線和在線檢測(cè)質(zhì)控平臺(tái),是國(guó)家發(fā)改委、科技部等專項(xiàng)支持的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái);公司匯集20余名國(guó)內(nèi)外一流專家泰斗,現(xiàn)有員工289人,集聚223名研發(fā)精英團(tuán)隊(duì)(其中碩博研究生53人);公司通過(guò)自主研發(fā)已擁有細(xì)胞治療領(lǐng)域核心技術(shù),并掌握未來(lái)通用型CAR-T、實(shí)體瘤CAR-T等前沿關(guān)鍵技術(shù),申請(qǐng)核心關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利62項(xiàng),獲得16項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利授權(quán),并在歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)進(jìn)行了專項(xiàng)布局;公司已獲得兩個(gè)CAR-T細(xì)胞一類生物新藥、五項(xiàng)適應(yīng)癥的默示許可,涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、兒童和成人白血病、淋巴瘤,以及實(shí)體腫瘤中的腎癌,注冊(cè)臨床正在順利推進(jìn)并取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù);公司布局應(yīng)用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、腸胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余項(xiàng)CAR-T研發(fā)管線,業(yè)已取得突破性進(jìn)展,結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌等適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)臨床申報(bào)階段,即將實(shí)現(xiàn)CAR-T技術(shù)治療實(shí)體瘤領(lǐng)域全球率先突破;企業(yè)在籌建中國(guó)境內(nèi)細(xì)胞新藥制備基地的同時(shí),也積極推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用全球化策略,先后與歐美多家機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議,設(shè)立海外研發(fā)分支機(jī)構(gòu),拓展國(guó)際市場(chǎng)商業(yè)布局;未來(lái)3至5年,企業(yè)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)3個(gè)以上一類細(xì)胞新藥上市,年銷售收入超200億元。
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