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一、工作職責(zé)： 1.QMS受控文件的打印、簽字、掃描、上傳、下發(fā)及歸檔管理； 2.批記錄的跟催、收集、檢查及歸檔管理； 3.外來(lái)文件的收集、整理、歸檔管理； 4.部門(mén)記錄的填寫(xiě)（如受控文件/記錄清單，文件變更申請(qǐng)、下發(fā)登記等）； 5.協(xié)助內(nèi)審和管理評(píng)審資料的收集、整理及歸檔管理； 7.協(xié)助質(zhì)量體系工程師做好認(rèn)證和外部監(jiān)督檢查工作； 8.負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施（CAPA）的跟進(jìn)及歸檔管理； 9.負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量體系工程師進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性監(jiān)督檢查； 二、任職資格要求 1.本科以上學(xué)歷，工作認(rèn)真、積極、主動(dòng)； 2.有兩年及以上醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，且了解醫(yī)療器械法律法規(guī)； 3.熟悉辦公軟件的操作； 4.性格活潑開(kāi)朗，有較好的溝通、協(xié)調(diào)能力； 5.英語(yǔ)水平達(dá)到4級(jí)以上，能進(jìn)行簡(jiǎn)單的英文翻譯。