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更新于 2月28日
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舉報(bào)

質(zhì)量總監(jiān)/副總監(jiān)

1.5-2.5萬·13薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥質(zhì)量體系管理QAQCGMP認(rèn)證NDA現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)細(xì)胞藥品
一、崗位職責(zé)
1.體系構(gòu)建與維護(hù)：建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)適用于研發(fā)和臨床階段的全球質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），確保符合CDE和FDA法規(guī)要求。
2.法規(guī)符合性：確保所有研發(fā)、生產(chǎn)（分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、工藝開發(fā)、穩(wěn)定性研究、清潔驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等）的設(shè)計(jì)和執(zhí)行均符合GMP規(guī)范；主導(dǎo)GMP文件的制定、審核和批準(zhǔn)。
3.審計(jì)與檢查：主導(dǎo)CDE、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場核查；策劃、執(zhí)行并報(bào)告研發(fā)、生產(chǎn)部門相關(guān)的內(nèi)外審計(jì)工作。
4.風(fēng)險(xiǎn)管理：在研發(fā)、生產(chǎn)項(xiàng)目中推動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，識別、評估和控制過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5.偏差、變更與CAPA：管理研發(fā)體系、生產(chǎn)體系內(nèi)的偏差調(diào)查、變更控制及糾正預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，確保根本原因分析透徹，措施有效，防止問題復(fù)發(fā)。
6.技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量保證：為從研發(fā)向生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動提供質(zhì)量保證支持，確保轉(zhuǎn)移過程中符合GMP要求。 7.質(zhì)量培訓(xùn)：在整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)組織內(nèi)培訓(xùn)并強(qiáng)化GMP意識。
二、任職要求
1.教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)碩士及博士學(xué)歷；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年以上在研發(fā)質(zhì)量保證/質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理及產(chǎn)品NDA階段現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)；
3.精通CDE/FDA要求的cGMP和ICH指南；
4.精通內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)和應(yīng)對官方審計(jì)的技巧和流程；
5.能夠有效解決復(fù)雜的質(zhì)量問題和客戶需求，平衡合規(guī)、科學(xué)和商業(yè)需求。
三、福利待遇
1.五險(xiǎn)一金+雇主責(zé)任險(xiǎn)；
2.帶薪休假:周末雙休+享受國家法定節(jié)假日及帶薪年假；
3.節(jié)日福利:重要節(jié)日發(fā)放精美禮品或禮金；
4.健康保障:提供年度健康體檢；
5.專業(yè)培訓(xùn):提供專業(yè)技能培訓(xùn)和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃；
6.其他福利:13薪。

工作地點(diǎn)

成都市武侯區(qū)科園南路1號海特國際廣場603

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

王雪丁/人事主管

三日內(nèi)活躍
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公司Logo成都美杰賽爾生物科技有限公司
成都美杰賽爾生物科技有限公司成立于2015年，是一家以精準(zhǔn)細(xì)胞藥品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)的高科技企業(yè)。公司圍繞腫瘤微環(huán)境、腫瘤干細(xì)胞、表觀基因組等幾大領(lǐng)域，建立了基因組編輯及表觀遺傳修飾平臺、體外快速擴(kuò)增平臺、細(xì)胞藥體外快速評估平臺、非病毒轉(zhuǎn)染平臺等多個(gè)技術(shù)平臺。公司首款細(xì)胞藥品已與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合完成了世界首個(gè)CRISPR基因編輯細(xì)胞抗實(shí)體瘤完整I期臨床試驗(yàn)，被Nature新聞?lì)^版頭條兩度報(bào)道。相關(guān)成果發(fā)表于2020年4月Nature Medicine(影響因子：87分，公司科學(xué)家并列第一作者)。該項(xiàng)目于2024年已獲得國家藥監(jiān)局IND批件，目前在四川省人民醫(yī)院進(jìn)行臨床Ⅰ期試驗(yàn)。此外，公司還先后獲得川發(fā)展基金及北京中關(guān)村基金戰(zhàn)略投資。
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