高級(jí)質(zhì)量經(jīng)理（合規(guī)）
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系提升工作，根據(jù)國(guó)際化戰(zhàn)略、部門(mén)發(fā)展需要遴選培育人才，推進(jìn)部門(mén)和人員能力提升，確保團(tuán)隊(duì)目標(biāo)對(duì)齊，執(zhí)行力強(qiáng)。
2、協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理建立、完善公司（含藥品、器械、化妝品板塊）質(zhì)量管理體系（ISO 9001、ISO 13485等），確保公司質(zhì)量體系持續(xù)滿(mǎn)足中國(guó)GMP和國(guó)外WHO、PIC/S等法規(guī)要求 。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系和文件體系，確保其先進(jìn)性和實(shí)用性。
3、組織協(xié)調(diào)不同部門(mén)之間的合作，確保每個(gè)部門(mén)在各自的工作中都能遵循質(zhì)量規(guī)范。宣貫質(zhì)量管理理念和意識(shí)，推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，培養(yǎng)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)技能和方法，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
4、分析國(guó)際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導(dǎo)原則，結(jié)合公司產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求，引入公司質(zhì)量管理體系并組織落地實(shí)施，提升部門(mén)管理；
5、實(shí)時(shí)關(guān)注公司產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)要求并解讀和制定改進(jìn)計(jì)劃，確保法律、法規(guī)及時(shí)在公司落地實(shí)施；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系工作的建立、完善、監(jiān)督、檢查工作；實(shí)時(shí)監(jiān)督、檢查質(zhì)量體系規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對(duì)制度實(shí)施中存在的問(wèn)題進(jìn)行糾正和改進(jìn)，確保在內(nèi)外部檢查中無(wú)重大缺陷；
7、協(xié)助上級(jí)組織政府、行業(yè)、集團(tuán)的GMP認(rèn)證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計(jì)等各種檢查，有效落實(shí)整改，確保通過(guò)或達(dá)到要求；。
8、負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、自檢、不良反應(yīng)、市場(chǎng)抽檢、召回、退換貨等質(zhì)量相關(guān)事件和問(wèn)題的技術(shù)評(píng)估，提出處理意見(jiàn)及建議；
09、參與公司創(chuàng)新承接、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作技術(shù)審評(píng)；
10、參與來(lái)源于市場(chǎng)、投訴、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量改進(jìn)及項(xiàng)目管理工作，制定策略、實(shí)施辦法；
11、參與公司質(zhì)量決策，提出良好的質(zhì)量決策辦法；
任職資格:
1、工作經(jīng)驗(yàn)要求
（1）具有至少5年以上醫(yī)藥外企或國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年，近3年內(nèi)有主導(dǎo)過(guò)，或主要參與過(guò)國(guó)際客戶(hù)審計(jì)、國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)官方檢查優(yōu)先（FDA、EUGMP等）。
（2）有20人以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
2、專(zhuān)業(yè)技能要求：
（1）本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（優(yōu)秀的英語(yǔ)口語(yǔ)能力）
（2）GMP、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理體系各要素的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（包括驗(yàn)證、變更、偏差等）、國(guó)內(nèi)各類(lèi)藥品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具、設(shè)備原理、檢驗(yàn)知識(shí)
3、核心能力要求：溝通能力優(yōu)秀，性格外向，善思善辯，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，熟悉國(guó)內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)。