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更新于 3月11日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人(B證公司)

1-1.8萬(wàn)
  • 成都金牛區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量授權(quán)人藥品管理法
主要職責(zé):
  1. 法規(guī)貫徹與落實(shí)
    • 負(fù)責(zé)國(guó)家局132號(hào)文件、81文件、126文件及省局相關(guān)法規(guī)的解讀與落實(shí),確保公司質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。
    • 監(jiān)督實(shí)施《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》等法律法規(guī)。
  2. 研發(fā)質(zhì)量管理
    • 帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)確保研發(fā)過(guò)程符合GMP要求,推動(dòng)項(xiàng)目合規(guī)開展。
    • 協(xié)調(diào)研發(fā)與質(zhì)量管理的銜接,確保研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)入生產(chǎn)。
  3. 體系文件管理
    • 組織制定、審核研發(fā)及質(zhì)量體系文件(SOP、技術(shù)規(guī)范、驗(yàn)證文件等),監(jiān)督執(zhí)行情況。
    • 定期組織內(nèi)部審計(jì)和專項(xiàng)檢查,確保持續(xù)改進(jìn)。
  4. 內(nèi)外部協(xié)作與溝通
    • 與研發(fā)、采購(gòu)、銷售、藥物警戒等部門密切協(xié)作,參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和技術(shù)轉(zhuǎn)移會(huì)議。
    • 負(fù)責(zé)對(duì)接藥監(jiān)部門,處理藥品質(zhì)量投訴、事故調(diào)查、不良反應(yīng)報(bào)告、藥品召回等事務(wù)。
    • 審核原輔包供應(yīng)商、CMO、CRO及委外檢測(cè)單位的合規(guī)性,組織相關(guān)審計(jì)。
  5. 質(zhì)量權(quán)限行使
    • 在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使否決權(quán),確保質(zhì)量決策獨(dú)立、公正。
    • 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定與權(quán)限審核。
    • 組織設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證與校準(zhǔn)工作。
任職資格:
  • 教育背景:藥學(xué)類本科及以上學(xué)歷;
  • 執(zhí)業(yè)資格:持有執(zhí)業(yè)藥師資格;
  • 工作經(jīng)驗(yàn):8年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(要有質(zhì)量負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,QC,質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)資歷),有研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
  • 專業(yè)知識(shí):熟悉《藥品管理法》、GMP、國(guó)家局132號(hào)文件等相關(guān)法規(guī);
  • 核心能力:具備法規(guī)解讀能力、風(fēng)險(xiǎn)判斷能力、質(zhì)量管理體系構(gòu)建與推動(dòng)能力;
  • 其他要求:具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能頻繁參與研發(fā)會(huì)議與跨部門協(xié)作。薪薪酬福利
    1. 薪資范圍:10000-18000元/月(基本+績(jī)效)
    2. 薪酬福利:五險(xiǎn)+雙休+帶薪年假+早九晚五點(diǎn)半+節(jié)日/生日津貼+工齡工資+內(nèi)部培訓(xùn)+晉升通道+出差補(bǔ)助
    3. 業(yè)務(wù)背景:公司旗下包含雙通醫(yī)療(B證自持研發(fā)公司)、泰恩棠(銷售公司)、雙通藥房(DTP藥房)多主體業(yè)務(wù)

工作地點(diǎn)

成都金牛區(qū)四川雙通醫(yī)療科技有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo四川雙通醫(yī)療科技有限公司
四川雙通醫(yī)療科技有限公司植根于中國(guó)西部醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)核心區(qū)--成都,具備完善的專業(yè)研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)及質(zhì)量管理體系,成功取得B證上市許可證,并將MAH制度的“持證”優(yōu)勢(shì)與“雙通道”的市場(chǎng)通路優(yōu)勢(shì)深度融合,踐行以藥品上市許可持有人(MAH)制度為核心的新工業(yè)模式,靈活地整合全球研發(fā)資源與國(guó)內(nèi)頂尖生產(chǎn)能力,專注于腫瘤藥物的研發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、醫(yī)患管理,依托腫瘤專業(yè)雙通道營(yíng)銷形成了獨(dú)特的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司現(xiàn)已構(gòu)建起覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、學(xué)術(shù)推廣及醫(yī)療科技服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系,是四川省首批“雙通道”模式試點(diǎn)單位、首家以“雙通道”為核心的“自持+代理”銷售型企業(yè),更是唯一一家將“雙通道”理念推廣至全國(guó)的醫(yī)療科技企業(yè)。目前,雙通醫(yī)療以集團(tuán)化運(yùn)作,已在四川、貴州、河南、湖北等多個(gè)省份設(shè)立多家分子公司(銷售公司:四川泰恩棠醫(yī)藥有限公司,DTP藥房:四川雙通濟(jì)康藥房有限公司),全國(guó)市場(chǎng)布局逐步完善,旨在為更多合作伙伴提供更為緊密、高效的合作支持,共同推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。戰(zhàn)略規(guī)劃:以雙通道醫(yī)療為核心、專業(yè)化營(yíng)銷為支撐、通過(guò)數(shù)智化建設(shè)加持,打造腫瘤專業(yè)生態(tài)服務(wù)平臺(tái)”作為發(fā)展戰(zhàn)略發(fā)展理念:企業(yè)的發(fā)展不在于一時(shí)的得失,而在于持續(xù)學(xué)習(xí)的過(guò)程中不斷精進(jìn)、更新,讓企業(yè)具備持續(xù)盈利的能力,創(chuàng)造更多的價(jià)值,最終回饋社會(huì)、造福人類。四大輸出:模式、管理、產(chǎn)品、人員五大賦能體系:產(chǎn)品賦能體系、營(yíng)銷賦能體系、運(yùn)營(yíng)賦能體系、數(shù)據(jù)賦能體系、成長(zhǎng)賦能體系
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