1. 主導國內三類醫(yī)療器械注冊全流程：制定注冊策略，編寫 NMPA 申報資料（含技術要求、臨床評價報告），對接 CMDE 及檢測機構，跟蹤審評進度及發(fā)補整改；

2. 負責海外市場準入（FDA/CE/MDSAP 等）：編制 510 (k)、MDR 注冊文件，熟悉 eSTAR 電子申報模板，處理 UDI 編碼申報及標簽合規(guī)；

3. 跟蹤國內外法規(guī)動態(tài)：重點關注 NMPA 創(chuàng)新審批、FDA 網絡安全要求、MDR 臨床證據更新，輸出合規(guī)評估報告；

4. 跨部門協(xié)作：協(xié)同研發(fā)、生產部門完成設計變更法規(guī)評估，協(xié)助質量部合規(guī)體系；

5、內部法規(guī)賦能：開展注冊法規(guī)培訓，支撐公司產品全生命周期合規(guī)管控，應對監(jiān)管檢查。

任職要求：

1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)具備扎實的醫(yī)療器械專業(yè)知識基礎，；
2、英語熟練（CET-6 或同等及以上水平），可獨立編寫英文注冊文件，具備與海外監(jiān)管機構直接溝通的能力；
3、熟練使用 Office 辦公軟件（Word、Excel、PPT），能熟練操作國內外醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)（如 NMPA eRPS、CE EUDAMED）；
4、3年以上醫(yī)療器械注冊經驗，必須同時具備至少1個國內三類器械 NMPA注冊全流程主導成功案例，及1個海外（FDA/CE）注冊全流程主導成功案例；
5、精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、MDR 2017/745、FDA 510 (k) 法規(guī)，熟悉 ISO 13485 質量管理體系，具備獨立完成醫(yī)療器械國內外注冊全流程操作能力的優(yōu)先。