1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備和提交。
2、跟蹤注冊進(jìn)度,確保資料準(zhǔn)確完整。
3、研究注冊相關(guān)法規(guī),提供合規(guī)建議。
4、熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)和流程,及時(shí)跟蹤法規(guī)變化
5、參與二類產(chǎn)品項(xiàng)目的注冊申報(bào)(獨(dú)立完成),編寫注冊檢、綜述資料
6、主導(dǎo)藥監(jiān)局監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可變更及延續(xù)和產(chǎn)品注冊及注冊變更體系核查迎審工作,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
具備醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)背景優(yōu)先,熟悉注冊流程,良好的溝通能力,細(xì)心、認(rèn)真、負(fù)責(zé)。