1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2、維護(hù)醫(yī)療器械GMP和ISO13485質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果。
4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。
5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
6、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、真轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
7、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
8、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
9、監(jiān)督檢驗(yàn)員的來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)工作。
10、不合格品處理。
11、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
任職資格
1、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。
3、具有IS013485內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6、具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
8、其他履行職責(zé)所需要的要求。