1、專業(yè)背景與學歷?
質量管理員應具備醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)的大專及以上學歷。
2、工作經驗?
有3年以上從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷。
3、證書與培訓?
質量管理員必須接受過醫(yī)療器械法規(guī)、質量管理等方面的系統(tǒng)培訓，熟悉醫(yī)療器械生產、經營和使用的相關法律、法規(guī)和規(guī)章，以確保其能夠按照法律法規(guī)的要求進行質量管理。
4、職責
1）負責對生產過程的產品進行監(jiān)控，對不合格品實施控制，并制定糾正和預防措施，對措施的實施結果進行驗證。
2）根據(jù)公司質量方針、質量目標，在管理者代表的領導下，策劃并組織建立文件化的質量管理體系，采取措施保持質量管理體系的有效運行，對體系符合性負直接責任；
3）負責公司質量管理體系實施監(jiān)督檢查，對目標的完成情況實施定期檢查；
4）負責編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件；
5）負責監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標準情況；
6）組織內部審核工作，并對質量管理體系文件和記錄進行控制；
7）負責管理評審的準備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題督促有關部門制定糾正措施，并對糾正措施的結果進行驗證；
8）負責糾正與預防措施的監(jiān)督實施；