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一、任職資格 1. 專業(yè)與學(xué)歷：藥學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 ?2. 資質(zhì)要求：持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書。 ?3. 工作經(jīng)驗：5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年在[與公司產(chǎn)品劑型或類別相關(guān)領(lǐng)域，如無菌制劑、口服固體制劑中成藥等]的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 。 ?4. 技能與能力：具有MAH全生命周期管理成功案例者優(yōu)先；擅長質(zhì)量風(fēng)險管控，具備生產(chǎn)現(xiàn)場審計及問題整改推動能力；能獨立完成工藝驗證、清潔驗證等技術(shù)文件審核；具備良好的跨部門協(xié)同經(jīng)驗和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠有效推動質(zhì)量管理工作。 ?5. 法規(guī)知識：熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)，如FDA、GMP等監(jiān)管要求經(jīng)驗者優(yōu)先，確保公司運營符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 二、崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)：全面領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門，主導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與合規(guī)性維護(hù)，確保體系持續(xù)有效運行；審核批準(zhǔn)原輔料、包材、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，確保符合法規(guī)和注冊要求；完善供應(yīng)商管理體系，主導(dǎo)原輔料及包材供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計，保證物料質(zhì)量。 ?2. 生產(chǎn)全流程質(zhì)量監(jiān)管：審核批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程及驗證方案/報告，確保生產(chǎn)過程合規(guī)；主導(dǎo)與生產(chǎn)合作方（如CMO企業(yè)）的質(zhì)量協(xié)議簽訂，管控質(zhì)量相關(guān)變更與偏差處理；定期開展生產(chǎn)現(xiàn)場GMP執(zhí)行審計，監(jiān)督整改關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險項；動態(tài)監(jiān)控生產(chǎn)關(guān)鍵要素（工藝/設(shè)備/環(huán)境），保證生產(chǎn)符合質(zhì)量規(guī)范；履行上市產(chǎn)品放行職責(zé)，嚴(yán)格審核批生產(chǎn)記錄及檢驗文件；組織應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查工作，確保順利通過檢查 。 ?3. 團(tuán)隊建設(shè)與合規(guī)管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊培訓(xùn)體系建設(shè)，制定涵蓋GMP、藥品法規(guī)等內(nèi)容的進(jìn)階培訓(xùn)計劃，提升團(tuán)隊專業(yè)素養(yǎng)；協(xié)同跨部門推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，營造全員重視質(zhì)量的氛圍；主導(dǎo)重大質(zhì)量事故調(diào)查與糾正預(yù)防措施（CAPA）的實施，防止類似問題再次發(fā)生。