職位描述
現(xiàn)場QA
現(xiàn)場QA
（本崗位為代招崗位）。
崗位職責(zé)：
1、按照國家法規(guī)政策、公司體系文件及委托生產(chǎn)要求對受托方進(jìn)行委托生產(chǎn)工作的監(jiān)督，監(jiān)督受托方生產(chǎn)全過程，確保受托生產(chǎn)按照注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
2、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過程現(xiàn)場監(jiān)管，其中包括對人員、文件體系管理廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品的管理等的監(jiān)督確認(rèn)。
3、對委托生產(chǎn)的過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、偏差、變更、OOS等的調(diào)查、處理及匯報，收集/分析產(chǎn)品工藝技術(shù)問題與隱患點，制定預(yù)防措施并督促落實。
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等審核，確保產(chǎn)品滿足上市放行條件。
5、對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審計。
6、協(xié)助QA主管完成相關(guān)工作。
任職資格：
1、熟悉法規(guī)要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系至少具有2年及以上無菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗，可以獨(dú)立進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控。
2、具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)能力、學(xué)習(xí)能力，能夠獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問題、分析問題并提出解決方案，及時準(zhǔn)確的向上級反饋受托方的真實情況，促進(jìn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升或體系改進(jìn)提升。
3、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，可以與受托方溝通推進(jìn)項目進(jìn)度。
4、本科及以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，能接受臨時外派出差（不能接受出差者慎投
（本崗位為代招崗位）。
崗位職責(zé)：
1、按照國家法規(guī)政策、公司體系文件及委托生產(chǎn)要求對受托方進(jìn)行委托生產(chǎn)工作的監(jiān)督，監(jiān)督受托方生產(chǎn)全過程，確保受托生產(chǎn)按照注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
2、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過程現(xiàn)場監(jiān)管，其中包括對人員、文件體系管理廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品的管理等的監(jiān)督確認(rèn)。
3、對委托生產(chǎn)的過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、偏差、變更、OOS等的調(diào)查、處理及匯報，收集/分析產(chǎn)品工藝技術(shù)問題與隱患點，制定預(yù)防措施并督促落實。
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等審核，確保產(chǎn)品滿足上市放行條件。
5、對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審計。
6、協(xié)助QA主管完成相關(guān)工作。
任職資格：
1、熟悉法規(guī)要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系至少具有2年及以上無菌制劑生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗，可以獨(dú)立進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控。
2、具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)能力、學(xué)習(xí)能力，能夠獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問題、分析問題并提出解決方案，及時準(zhǔn)確的向上級反饋受托方的真實情況，促進(jìn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升或體系改進(jìn)提升。
3、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，可以與受托方溝通推進(jìn)項目進(jìn)度。
4、本科及以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，能接受臨時外派出差（不能接受出差者慎投
工作地點
海南省?？谑行阌^(qū)藥谷一路與藥谷三橫路交叉口北180米
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職位發(fā)布者
成女士/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司是一家獨(dú)立法人企業(yè)，成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園（二期）藥谷三橫路2號辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼：91460000676090667J，藥品生產(chǎn)許可證號：瓊20210118，藥品經(jīng)營許可證號：瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來，經(jīng)過不斷的調(diào)整和重新布局，現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè)，是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務(wù)的供應(yīng)商，公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團(tuán)隊，搭建了規(guī)?；⒛K化的研發(fā)平臺，能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷售服務(wù)及產(chǎn)品申報服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個在研品種，現(xiàn)有四個品種已進(jìn)入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求，提高顧客滿意度，本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系，因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營質(zhì)量兩大質(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競爭力，每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā)，構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊，采用多種銷售模式相結(jié)合的方式，在全國各省市自治區(qū)派駐了營銷人員，為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過程一站式服務(wù)。
公司主頁