崗位職責:
1、參與制定儀器設備年度確認計劃、日常維護保養(yǎng)計劃,并配合部門主管完成周期性回顧工作。
2、承擔儀器設備確認、及再確認工作,確保儀器設備均在效期內(nèi),并負責儀器設備日常維護工作,及時處理故障。
3、參與完成設備安裝、設備變更等儀器設備相關工作。
4、協(xié)助起草儀器設備確認方案,根據(jù)方案完成儀器設備確認并生成確認報告。
5、參與起草計算機化系統(tǒng)驗證方案、報告等技術(shù)性文件,以及實施計算機化系統(tǒng)驗證,確保計算機化系統(tǒng)的法規(guī)符合性。
6、根據(jù)使用情況,協(xié)助完成儀器設備標準操作SOP起草或修訂。
7、及時完成部門主管安排的其他工作,以及EHS執(zhí)行。
任職要求:
1、大專及以上學歷;
2、藥學或制藥工程相關專業(yè);
3、2年以上藥廠儀器設備確認經(jīng)驗,有HPLC、GC、微粉機等設備驗證經(jīng)歷者優(yōu)先;
4、熟悉設備/儀器確認要求,了解計算機化系統(tǒng)法規(guī)要求和指導原則,熟悉常規(guī)儀器設備的操作、維護及保養(yǎng),掌握校驗設備的使用及維護保養(yǎng)。