崗位職責:
1、按要求完成制劑處方篩選、工藝優(yōu)化、工藝放大及相應中控分析;
2、負責項目組制劑研究相關申報資料的撰寫和整理工作,對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;
3、負責制劑部門相關SOP、協(xié)助設備儀器的確認方案及報告等文件的起草、審核及實施;
4、負責制劑研究實驗室設備、儀器、試藥、試劑的選購及管理;
5、負責制劑實驗室EHS工作等。
任職要求:
1、制劑或分析相關專業(yè)背景,本科及以上學歷;
2、熟悉制劑或分析相關儀器設備的使用;
3、了解制劑開發(fā)的基本流程和過程控制;
4、了解GMP及藥品生產注冊相關法規(guī),有ANDA開發(fā)經驗并熟悉ICH法規(guī)優(yōu)先考慮;
5、具有高度的責任心和團隊合作意識,良好的溝通能力及工作執(zhí)行力。