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工作職責：
1、按注冊法規(guī)、ICH相關要求、基于QbD理念組織開展制劑研發(fā)工作，包括處方工藝篩選和優(yōu)化、中試放大、技術轉移、工藝驗證等，解決研究過程中出現(xiàn)的各種問題，指導研發(fā)工作的開展，推動項目順利達成計劃與目標。
2、深入制劑工廠生產現(xiàn)場，掌握生產設備性能、產能及車間合規(guī)要求，了解生產排產計劃，對擬轉移項目與制劑工廠的適配性進行評估，并給出合理的改進、改造建議（如需），確保項目轉移可行性。
3、根據(jù)項目技術信息，結合技術轉出方和接收方具體情況，制定合理技術轉移方案，包含處方組成、工藝參數(shù)、風險評估、質量控制標準、設備要求、驗證要求等內容，支持后續(xù)技術轉移工作。
4、基于法規(guī)和公司要求，聯(lián)合研發(fā)、質量部、生產部制定技術轉移監(jiān)控計劃，監(jiān)督轉移批次生產、檢驗等過程，確保轉移后產品質量符合注冊標準及GMP要求。
5、作為研發(fā)中心與生產工廠、質量部、注冊部的核心銜接人，定期組織技術溝通會議，同步轉移進度、反饋生產問題、協(xié)調資源支持，確保各部門圍繞技術轉移目標高效配合。
6、負責與外部合作客戶進行技術溝通，包括明確合作項目的制劑工藝要求、對接研發(fā)數(shù)據(jù)與技術資料、協(xié)商轉移過程中的技術爭議解決方案，維護良好的外部技術合作關系，保障客戶項目順利導入公司生產體系。
7、負責完成項目制劑相關注冊申報資料和原始記錄的整理、歸納、匯總和審核，并接受藥品注冊現(xiàn)場檢查，確保實驗數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。
任職要求：
1、學歷：碩士及以上；
2、專業(yè)：藥物制劑、藥學、制藥工程等相關專業(yè)；
3、專業(yè)經驗：
（1）6年以上制劑研發(fā)經驗，3年以上技術轉移或生產經驗；
（2）熟悉國內外藥品注冊法規(guī)（如 NMPA、FDA、EMA）及 GMP 規(guī)范；
（3）熟悉多種劑型的工藝技術要點、工藝設備原理和使用方法；能熟練撰寫技術轉移方案/報告；具有成功項目制劑全流程研發(fā)經驗，主導制劑產品技術轉移經驗。
（4）具有良好英文讀寫和溝通能力；
（5）具有國內外中大型醫(yī)藥企業(yè)、CXO企業(yè)藥品研發(fā)經驗和生產的人員優(yōu)先。
4、管理經驗：5年及以上團隊管理經驗，具有良好的組織、協(xié)調能力與團隊管理能力。