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崗位目的：
參與QC實驗室的儀器設(shè)備管理；確保檢測用儀器、設(shè)備經(jīng)過驗證或確認，并能對儀器設(shè)備進行維護，能夠解決日常故障，確保其正常運行；組織對檢驗人員進行檢驗用儀器設(shè)備的技能培訓，為QC的檢測工作開展提供有力支持。
主要職責：
1. 根據(jù)檢驗需要制定儀器設(shè)備URS、提交申購、驗收，確保新購置的檢驗儀器經(jīng)過必要的驗證或確認。
2. 負責接收、審核供應商提供的儀器設(shè)備技術(shù)資料，如驗證/確認方案、產(chǎn)品技術(shù)聲明等。
3. 負責審核驗證記錄、報告，并協(xié)助供應商完成檢驗儀器（包含固件、軟件）的驗證。
4. 負責聯(lián)絡(luò)儀器供應商分析、處理、維修疑難的儀器故障，確保QC儀器的正常運行。
5. 負責檢驗儀器設(shè)備、關(guān)鍵部件、關(guān)鍵耗材、文件資料等的管理。
6. 負責起草、修訂、審核檢驗儀器的使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程，并組織相關(guān)檢驗人員進行培訓，指導分析員正確、規(guī)范地使用各類儀器和設(shè)備。
7. 配合工程部完成檢驗儀器設(shè)備的年度計量校準（包含送檢、現(xiàn)場計量）。
8. 負責對QA驗證制定的年度儀器設(shè)備再確認計劃，進行確認、分解。
9. 負責實施QC檢驗儀器、輔助設(shè)備等的年度再確認。
10. 負責監(jiān)督實施實驗室所有儀器設(shè)備的常規(guī)維護及保養(yǎng)。
11. 負責規(guī)范儀器設(shè)備上標簽標識的張貼。
12. 參與檢驗事件、偏差、OOS中關(guān)于儀器設(shè)備原因的分析調(diào)查，討論解決分析相關(guān)的儀器設(shè)備的技術(shù)問題。
13. 負責定期對QC人員進行儀器使用及維護相關(guān)的培訓。
14. 負責及時清除實驗室儀器操作的安全隱患。
15. 負責檢驗儀器的故障排查，解決常規(guī)的儀器故障。
16. 負責與供應鏈對接，需廠家進行的定期維護保養(yǎng)及維修工作，保障儀器的正常運行。
17. 負責根據(jù)QC檢驗儀器設(shè)備的運行狀態(tài)、故障發(fā)生率、故障原因等，對儀器進行評估，提出持續(xù)改善建議，以提高儀器的檢驗性能及使用率。
18. 負責配合IT進行檢驗儀器設(shè)備的用戶、權(quán)限管理，如權(quán)限分配變更、用戶禁用移除等。
19. 協(xié)助IT進行電子數(shù)據(jù)備份、恢復確認工作，保障電子數(shù)據(jù)的安全。
20. 完成檢驗儀器系統(tǒng)的年度回顧。
21. 負責完成除儀器設(shè)備類溫濕度的驗證/確認外，還需負責有溫濕度要求的房間的驗證/確認，如留樣室、樣品暫存室等。
22. 參與公司內(nèi)部及外部審計以及按照EHS方針和要求開展崗位工作。
任職資格：
1. 化學、儀器分析或相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷
2. 具有2年以上檢驗儀器設(shè)備管理及1年以上儀器分析、儀器校驗和維護方面工作經(jīng)歷。
3. 熟悉實驗室管理規(guī)范、EHS規(guī)范；公司質(zhì)量管理規(guī)范；藥物分析、分析化學、儀器分析相關(guān)專業(yè)知識；藥品相關(guān)法律法規(guī)、指導原則；各國藥典相關(guān)知識（USP、EP、BP、ChP）。
4. 日常辦公軟件技能；
5. 具備文件撰寫/修訂，驗證/確認，分析與解決技術(shù)問題，
6. 數(shù)據(jù)分析，變更控制、實驗室偏差調(diào)查，以及文獻檢索技能。
7. 具有一定的英文水平，能閱讀英文資料。
8. 誠信正直、敬業(yè)奉獻、積極主動；
9. 良好的溝通能力、團結(jié)協(xié)助能力、執(zhí)行力，敏捷的學習能力。