崗位職責:
1、負責項目組制劑項目的開展,制定項目研究方案,妥善安排研發(fā)工作,起草或審核研究報告,帶領項目組成員完成整個項目的制劑研發(fā);負責所屬人員的培養(yǎng);
2、負責項目組制劑研究相關申報資料的撰寫和整理工作,對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;
3、負責制劑部門相關SOP、設備儀器的確認方案及確認報告等文件的起草、審核及實施;
4、負責制劑部門相關原始記錄及圖譜的復核,確保數(shù)據(jù)完整性;
5、負責相關品種申請專利及科技項目申報資料的撰寫;有效的與公司其他部門溝通,協(xié)助完成相關申報工作;
6、負責制劑研究實驗室設備、儀器、試藥、試劑的選購及管理;
7、在研究期間或結束時,保證所有的原始數(shù)據(jù)、記錄、綱要/計劃、報告及總結都交予檔案管理部門存檔;
8、負責監(jiān)督制劑實驗室EHS工作;
9、及時完成其它臨時性工作。
任職條件
1、碩士及以上學歷,藥劑學或藥學相關專業(yè),5年以上藥物制劑研發(fā)工作經驗,一年以上管理經驗,熟練掌握多種劑型的研究技術與技能;
2、英文六級,讀寫能力熟練;
3、有至少獨立負責的三個項目,項目經驗完整,從立項至完成申報;
4、熟悉制劑相關知識,如藥學、藥劑學、處方工藝開發(fā)、工藝驗證等;熟悉實驗室管理規(guī)范、EHS管理規(guī)范知識和研發(fā)質量管理規(guī)范知識;熟悉藥品相關法律法規(guī)指導原則、各國藥典相關知識(USP、EP、BP、CHP)。
5、熟悉常規(guī)制劑設備的操作、維護和確認;良好的實驗操作、實驗設計、實驗數(shù)據(jù)分析能力;良好的文獻檢索能力;良好的技術轉移能力;良好的實驗方案和報告撰寫能力;
6、具有高度的責任心和團隊合作意識,良好的溝通能力及工作執(zhí)行力。