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舉報(bào)

驗(yàn)證工程師(J21592)

15-20萬(wàn)·13薪
  • 泰州高港區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥合成工藝
崗位職責(zé):
1、驗(yàn)證文件管理
（1）按照ICH指導(dǎo)原則，對(duì)驗(yàn)證與確認(rèn)文件制定過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題給予指導(dǎo)，并幫助解決。
（2）對(duì)工藝、清潔驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中遇到的合規(guī)性、技術(shù)性問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo)，并幫助解決。
（3）負(fù)責(zé)國(guó)際化項(xiàng)目文件的審核、指導(dǎo)。
（4）負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證與確認(rèn)方案、報(bào)告模板。
（5）負(fù)責(zé)審核工藝技術(shù)攻關(guān)成果材料，并指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施。
（6）負(fù)責(zé)翻譯工藝、清潔文件和驗(yàn)證文件等相關(guān)技術(shù)文件。
2、生產(chǎn)車(chē)間文件指導(dǎo)
（1）負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題給出解決方法或建議。
（2）對(duì)車(chē)間文件制定人員進(jìn)行培訓(xùn)。
3、質(zhì)量管理
（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差、糾正等質(zhì)量管理措施的制定。
（2）參與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的事件、偏差調(diào)查，并提出改進(jìn)建議。
（3）參與技術(shù)攻關(guān)，并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
任職要求:
1、本科及以上，化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語(yǔ)6級(jí)以上，有翻譯技術(shù)文件經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉原料藥的生產(chǎn)流程以及設(shè)備的操作方法；
3、熟練掌握GMP、FDA、歐盟、ICH等相關(guān)法規(guī)要求。
4、熟練掌握原料藥合成及生產(chǎn)的各項(xiàng)崗位的核心要點(diǎn)。
5、熟練應(yīng)用QC、六西格瑪?shù)裙ぞ邊⑴c技術(shù)攻關(guān)、統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)。

工作地點(diǎn)

泰州高港區(qū)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

徐斐/招聘專員

昨日活躍
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公司Logo揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司
江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2004年投資興建的全資子公司，位于泰州市醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園內(nèi),臨近泰州港，是集團(tuán)唯一的化學(xué)原料藥的研發(fā)、中試和生產(chǎn)基地。公司總占地460余畝。公司現(xiàn)有員工570名，博士3名，外籍人士1名，碩士50名，全員學(xué)歷大專以上高達(dá)88%。海慈公司的原料藥供應(yīng)現(xiàn)已建成普藥類、頭孢類以及抗腫瘤類等多個(gè)產(chǎn)品管線，即將配套完善可滿足激素類、多肽類等多管線原料藥產(chǎn)品集群的生產(chǎn)線，滿足新品工藝驗(yàn)證、GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證以及部分老品種批件轉(zhuǎn)化的生產(chǎn)需要。目前公司已有27個(gè)品種順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證，先后有20項(xiàng)產(chǎn)品獲國(guó)家發(fā)明專利，25項(xiàng)產(chǎn)品獲省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定，公司相繼榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)”、“江蘇省重點(diǎn)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”、“江蘇細(xì)胞毒抗腫瘤原料藥工程技術(shù)研究中心”、“泰州市綠色等級(jí)企業(yè)”等數(shù)項(xiàng)榮譽(yù)。
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