崗位職責(zé):
參與完整的連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)的研發(fā)項(xiàng)目:
1.設(shè)計(jì)輸入:
根據(jù)國外的原始設(shè)計(jì)資料,轉(zhuǎn)化為符合公司質(zhì)量提醒的設(shè)計(jì)輸入階段文件,包括工程設(shè)計(jì)規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理等文件。
2.設(shè)計(jì)輸出:
建立并維護(hù)產(chǎn)品相關(guān)圖紙,確保其遵循醫(yī)療器械設(shè)計(jì)規(guī)范,管控版本迭代,確保設(shè)計(jì)變更的追溯性。
3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化
將圖紙轉(zhuǎn)化為適用于批量生產(chǎn)的工藝文件,包括BOM、裝配作業(yè)指導(dǎo)書、包裝規(guī)范等,跟進(jìn)試生產(chǎn)過程,根據(jù)試生產(chǎn)反饋來修正工藝缺陷。
4.主導(dǎo)或參與設(shè)計(jì)輸入、輸出和轉(zhuǎn)化過程中各階段的評(píng)審,建立并維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文檔(DHF),確保文檔的完整性、合規(guī)性和可讀性。
5.配合質(zhì)量法規(guī)部門,準(zhǔn)備NMPA體系考核所需的文檔資料。
任職要求:
學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,機(jī)械設(shè)計(jì)相關(guān)專業(yè)
軟件技能:熟練使用SolidWorks、Pro/E或AutoCAD等繪圖軟件
經(jīng)驗(yàn)要求:3年以上醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),熟悉有源醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
其他要求:細(xì)心負(fù)責(zé)、良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、一定的抗壓能力