一、崗位職責
全面負責公司無源醫(yī)療器械(血液凈化類產(chǎn)品)質(zhì)量管理體系的建立、維護與持續(xù)改進,確保從原材料入廠到成品放行的全過程質(zhì)量活動符合中國NMPA、ISO 13485及相關法規(guī)要求。作為公司質(zhì)量管理的核心,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與合規(guī)運營,并為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及市場準入提供關鍵質(zhì)量支持。
二、崗位要求
1.本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、化學、材料學、藥學、機械或相關理工科專業(yè);
2.5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;至少3年以上擔任質(zhì)量部門經(jīng)理或同等管理職位;
3.必須具備無菌、植入介入或Ⅲ類醫(yī)療器械(特別是血液凈化、透析器、透析管路等)的質(zhì)量管理成功經(jīng)驗;具有主導或深度參與NMPA醫(yī)療器械GMP全項目檢查或產(chǎn)品注冊體系核查的經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.原則性強,堅守質(zhì)量與合規(guī)底線,具備高度的責任感和職業(yè)操守;思維嚴謹、細致,具備出色的邏輯分析和文檔撰寫能力;能適應快速發(fā)展的創(chuàng)業(yè)環(huán)境,具備較強的抗壓能力和學習能力;
5.薪資面議。