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更新于 7月3日

國(guó)際注冊(cè)主管/工程師(A33297)

1-1.5萬(wàn)
  • 廈門海滄區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 氛圍活躍
  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械IVD腫瘤科體外診斷試劑FDA認(rèn)證CE認(rèn)證GMP認(rèn)證GCP認(rèn)證英語(yǔ)
職位描述:
1.負(fù)責(zé)亞太、拉美、中東等非歐盟地區(qū)的國(guó)際注冊(cè)工作,按照注冊(cè)策略,與研發(fā)及相關(guān)部門協(xié)調(diào),確保按計(jì)劃達(dá)成注冊(cè)目標(biāo)。
2. 參與產(chǎn)品上市后的管理工作,包括產(chǎn)品變更和合規(guī)監(jiān)督。
3. 維護(hù)法規(guī)知識(shí)庫(kù),并定期組織內(nèi)部培訓(xùn),確保團(tuán)隊(duì)對(duì)法規(guī)變化的及時(shí)了解和準(zhǔn)備。
4. 完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他任務(wù)。
職位要求:
1、≥2年國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有IVD行業(yè)國(guó)際注冊(cè)或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)更佳
2、本科以上學(xué)歷,生物學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、具備醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
4、流利的聽說讀寫能力,能將英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言;
5、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,邏輯清晰、表達(dá)能力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

廈門海滄區(qū)艾德生物鼎山路39號(hào)

職位發(fā)布者

廖春/人事經(jīng)理

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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司由國(guó)家特聘專家鄭立謀教授于2008年回國(guó)創(chuàng)辦,聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域,專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新,致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù),讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì),GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證;公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù),核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán),榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng);公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種,多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競(jìng)品,除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外,部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保,開創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外,公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所,擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國(guó)病理學(xué)會(huì)(CAP)認(rèn)證,專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù),每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益,有效避免了腫瘤藥物的誤用濫用。公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭,以伴隨診斷賦能原研藥物臨床,是阿斯利康、強(qiáng)生、安進(jìn)、禮來、默克、衛(wèi)材、恒瑞、百濟(jì)等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴,共筑腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的未來。我們的科研條件、團(tuán)隊(duì)素質(zhì)、公司文化等將會(huì)為您提供極佳的專業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。我們希望能夠吸引對(duì)工作懷有極大熱情、具備團(tuán)隊(duì)精神、創(chuàng)新想法和不斷學(xué)習(xí)進(jìn)取的人才加入艾德生物這個(gè)大家庭,并為您提供:1、具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資及員工福利 2、完善的培訓(xùn)制度和晉升路線 3、行業(yè)頭部的科研水平能力和產(chǎn)品實(shí)力4、完善的五險(xiǎn)一金及商業(yè)保險(xiǎn)5、豐富的員工活動(dòng)6、寬松的工作環(huán)境7、海滄總部員工提供上下班車接送廈門乘車路線:可乘坐公交至新垵站,轉(zhuǎn)826至湖頭路口站下,即可到達(dá)艾德生物公司門口
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