職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械CE認證FDA認證ISO13485英語體外診斷試劑
崗位職責：
1.主導注冊項目
- 制定注冊策略，完成FDA/CE/WHO PQ注冊
- 參與編制和審核技術文件、臨床評價報告、風險管理文件
- 聯(lián)系國際注冊所需的臨床機構，安排臨床試驗，推進項目順利進行
- 確保注冊活動符合國際法規(guī)及ISO 13485要求
- 負責相關變更注冊（設計/工藝變更的法規(guī)影響評估）
2.主管機構溝通
- 代表公司與FDA/CDRH、歐盟公告機構（NB）、WHO等溝通，主持溝通會議
- 及時響應監(jiān)管問詢，協(xié)助現(xiàn)場審核應對
- 跟蹤法規(guī)動態(tài)并調(diào)整合規(guī)策略
3.跨部門協(xié)作
- 協(xié)助執(zhí)行不良事件報告、CE警戒報告等
- 協(xié)同研發(fā)、臨床、質(zhì)量部門完成產(chǎn)品驗證/臨床數(shù)據(jù)整合
- 參與內(nèi)部團隊FDA/CE/WHO PQ法規(guī)培訓
- 支持內(nèi)部/公告機構質(zhì)量體系審核
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、生命科學等相關專業(yè)
2、熟悉FDA、EU MDR/IVDR/WHO PQ法規(guī)框架及ISO 13485/14971標準；熟練掌握各項申報系統(tǒng)
3、5年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗，至少參與完成1個FDA 510(k)/CE MDR/加拿大、澳大利亞認證；公告機構審核應對經(jīng)驗者優(yōu)先
4、可獨立編寫全英文文件，英語溝通無障礙，具備團隊協(xié)作能力，誠實守信、勤奮敬業(yè)、富有責任心
5、應屆生可投遞，但需有生物學相關專業(yè)留學背景
工作地點
廈門海滄區(qū)新光路330-332號
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英科新創(chuàng)
InTec堅信沒有任何人的生命是微不足道的與我們一起成為IVD行業(yè)的開拓者不斷拓展基礎醫(yī)療的邊界【關于我們】英科新創(chuàng)成立于1989年，是一家聚焦體外診斷領域的高新技術企業(yè)。作為國內(nèi)歷史最悠久的IVD企業(yè)之一，公司致力于打造智慧前瞻、人人受益的醫(yī)療診斷平臺。歷經(jīng)30余年發(fā)展，構建了以即時檢測（POCT）為核心的多元技術平臺，逐漸形成了從上游生物原料到下游診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全價值鏈運營體系。規(guī)模實力?核心自主知識產(chǎn)權90+?產(chǎn)品注冊證書160+? 2000+境內(nèi)外合作伙伴?全球第一家HIV、HCV快速診斷項目同時通過WHO PQ認證的中國企業(yè)?全球第一家瘧疾產(chǎn)品通過WHO PQ認證的中國企業(yè)?連續(xù)多年榮獲“國家高新技術企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)”、“福建省級企業(yè)技術中心”等榮譽稱號公司福利√ 5天8小時、周末雙休、彈性上下班、帶薪年假、入職即繳交五險一金；√ 13薪+年終獎、研發(fā)獎金√提供免費工作餐、免費班車接送√防暑降溫費、過節(jié)費、生日蛋糕劵、游泳票、牛排券、電影卡等√完善的崗前培訓、職業(yè)培訓機制，管理與技術并重的晉升通道√不定時組織團隊建設、年度旅游、博餅晚會、春節(jié)晚會等活動公司網(wǎng)址：www.asintec.com聯(lián)系傳真：+86-0592-6519159聯(lián)系地址廈門公司：福建省廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號蘇州公司：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B10北京公司：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號院28號樓
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