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更新于 6月26日

國際注冊項目經(jīng)理

1.2-2.4萬·13薪
  • 廈門海滄區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械CE認證FDA認證ISO13485英語體外診斷試劑
崗位職責: 1.主導注冊項目 - 制定注冊策略,完成FDA/CE/WHO PQ注冊 - 參與編制和審核技術文件、臨床評價報告、風險管理文件 - 聯(lián)系國際注冊所需的臨床機構,安排臨床試驗,推進項目順利進行 - 確保注冊活動符合國際法規(guī)及ISO 13485要求 - 負責相關變更注冊(設計/工藝變更的法規(guī)影響評估) 2.主管機構溝通 - 代表公司與FDA/CDRH、歐盟公告機構(NB)、WHO等溝通,主持溝通會議 - 及時響應監(jiān)管問詢,協(xié)助現(xiàn)場審核應對 - 跟蹤法規(guī)動態(tài)并調(diào)整合規(guī)策略 3.跨部門協(xié)作 - 協(xié)助執(zhí)行不良事件報告、CE警戒報告等 - 協(xié)同研發(fā)、臨床、質(zhì)量部門完成產(chǎn)品驗證/臨床數(shù)據(jù)整合 - 參與內(nèi)部團隊FDA/CE/WHO PQ法規(guī)培訓 - 支持內(nèi)部/公告機構質(zhì)量體系審核 任職要求: 1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、生命科學等相關專業(yè) 2、熟悉FDA、EU MDR/IVDR/WHO PQ法規(guī)框架及ISO 13485/14971標準;熟練掌握各項申報系統(tǒng) 3、5年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗,至少參與完成1個FDA 510(k)/CE MDR/加拿大、澳大利亞認證;公告機構審核應對經(jīng)驗者優(yōu)先 4、可獨立編寫全英文文件,英語溝通無障礙,具備團隊協(xié)作能力,誠實守信、勤奮敬業(yè)、富有責任心 5、應屆生可投遞,但需有生物學相關專業(yè)留學背景

工作地點

廈門海滄區(qū)新光路330-332號

職位發(fā)布者

張女士/高級招聘專員

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InTec堅信沒有任何人的生命是微不足道的與我們一起成為IVD行業(yè)的開拓者不斷拓展基礎醫(yī)療的邊界【關于我們】英科新創(chuàng)成立于1989年,是一家聚焦體外診斷領域的高新技術企業(yè)。作為國內(nèi)歷史最悠久的IVD企業(yè)之一,公司致力于打造智慧前瞻、人人受益的醫(yī)療診斷平臺。歷經(jīng)30余年發(fā)展,構建了以即時檢測(POCT)為核心的多元技術平臺,逐漸形成了從上游生物原料到下游診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全價值鏈運營體系。規(guī)模實力?核心自主知識產(chǎn)權90+?產(chǎn)品注冊證書160+? 2000+境內(nèi)外合作伙伴?全球第一家HIV、HCV快速診斷項目同時通過WHO PQ認證的中國企業(yè)?全球第一家瘧疾產(chǎn)品通過WHO PQ認證的中國企業(yè)?連續(xù)多年榮獲“國家高新技術企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)”、“福建省級企業(yè)技術中心”等榮譽稱號公司福利√ 5天8小時、周末雙休、彈性上下班、帶薪年假、入職即繳交五險一金;√ 13薪+年終獎、研發(fā)獎金√提供免費工作餐、免費班車接送√防暑降溫費、過節(jié)費、生日蛋糕劵、游泳票、牛排券、電影卡等√完善的崗前培訓、職業(yè)培訓機制,管理與技術并重的晉升通道√不定時組織團隊建設、年度旅游、博餅晚會、春節(jié)晚會等活動公司網(wǎng)址:www.asintec.com聯(lián)系傳真:+86-0592-6519159聯(lián)系地址廈門公司:福建省廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號蘇州公司:蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B10北京公司:北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號院28號樓
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