職位描述
仿制藥注冊化學原料藥FDAGMP
崗位職責：
1、依據海外目標市場開發(fā)進度，對國內已批準產品注冊資料進行收集、整理、比對、翻譯及顆?；?
2、按照海外目標市場注冊資料清單，撰寫 M1 行政文件并轉 ACTD 格式（東盟市場）。
3、將符合要求的海外注冊資料提交給藥監(jiān)機構或海外合作伙伴。
4、針對海外客戶或藥監(jiān)機構對注冊資料的審評意見進行回復。
5、獲得海外注冊證書后，負責更新、變更等維護工作。
6、配合相關部門，完成國際市場開拓中涉及品種的客戶問卷翻譯、基礎資料提供及解答注冊資料問題。
7、跟蹤海外目標市場注冊法規(guī)動態(tài)，分析政策影響并提供解決方案，開展注冊法規(guī)培訓與指導。
8、參與自研產品海外立項后的注冊策略研討。
9、根據團隊成員需求，參與個性化輔導、師帶徒及團隊建設，提升團隊技能與業(yè)績。
10、執(zhí)行專業(yè)能力提升計劃，監(jiān)控評估效果并提出整改措施，完成組織和上級交辦的其他事項。
2、按照海外目標市場注冊資料清單，撰寫 M1 行政文件并轉 ACTD 格式（東盟市場）。
3、將符合要求的海外注冊資料提交給藥監(jiān)機構或海外合作伙伴。
4、針對海外客戶或藥監(jiān)機構對注冊資料的審評意見進行回復。
5、獲得海外注冊證書后，負責更新、變更等維護工作。
6、配合相關部門，完成國際市場開拓中涉及品種的客戶問卷翻譯、基礎資料提供及解答注冊資料問題。
7、跟蹤海外目標市場注冊法規(guī)動態(tài)，分析政策影響并提供解決方案，開展注冊法規(guī)培訓與指導。
8、參與自研產品海外立項后的注冊策略研討。
9、根據團隊成員需求，參與個性化輔導、師帶徒及團隊建設，提升團隊技能與業(yè)績。
10、執(zhí)行專業(yè)能力提升計劃，監(jiān)控評估效果并提出整改措施，完成組織和上級交辦的其他事項。
任職資格：
1、本科及以上，藥學、化學等相關專業(yè)，碩士優(yōu)先。
2、 5 年以上制藥行業(yè)經驗，3 年以上國際注冊經驗，有歐美市場注冊成功案例者優(yōu)先；熟悉原料藥及制劑注冊流程，能獨立撰寫國外注冊資料。
3、掌握 FDA、EMA 等主流市場法規(guī)及 GMP、GCP 規(guī)范。
4、六級及以上，能熟練用英語溝通，獨立撰寫英文申報資料。
5、精通 eCTD 申報系統(tǒng)及電子提交流程，熟練使用辦公軟件，具備優(yōu)秀項目管理能力。
6、責任心強，溝通協(xié)調及團隊協(xié)作能力佳，能抗壓，適應多地辦公，學習與分析能力強。
2、 5 年以上制藥行業(yè)經驗，3 年以上國際注冊經驗，有歐美市場注冊成功案例者優(yōu)先；熟悉原料藥及制劑注冊流程，能獨立撰寫國外注冊資料。
3、掌握 FDA、EMA 等主流市場法規(guī)及 GMP、GCP 規(guī)范。
4、六級及以上，能熟練用英語溝通，獨立撰寫英文申報資料。
5、精通 eCTD 申報系統(tǒng)及電子提交流程，熟練使用辦公軟件，具備優(yōu)秀項目管理能力。
6、責任心強，溝通協(xié)調及團隊協(xié)作能力佳，能抗壓，適應多地辦公，學習與分析能力強。
工作地點
章貢區(qū)贛州市經濟技術開發(fā)區(qū)鳳凰路116號
相似職位
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職位發(fā)布者
謝女士/主管
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團有限公司是一家集化學藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，目前集團在江西、上海、浙江、江蘇等地設有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產體系、銷售體系”等管理體系，總資產達30億元，年銷售近50億元。青峰堅持“研發(fā)驅動”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持每年拿出年銷售額10%以上進行新產品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學等研究機構陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產品40余個，擁有數(shù)十項國家發(fā)明專利，多項研發(fā)新藥已進入產業(yè)化轉換，研發(fā)成果碩果累累。集團下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進的制造和檢測設備、精益的制造工藝，擁有國內一流的中藥智能化提取精制生產線，建立了嚴格的質量管理體系，生產產品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領域。近5年繼續(xù)進行擴產擴能的建設，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產業(yè)園區(qū)和化學藥物生產基地，完全建成投產后預計可實現(xiàn)銷售收入100億元。一經錄用，公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節(jié)日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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