職位描述
仿制藥注冊FDACTD注冊資料ACTD格式海外市場注冊藥監(jiān)機構(gòu)
崗位職責：
1、注冊資料的收集與翻譯：依據(jù)海外市場開發(fā)進度，收集、整理并翻譯國內(nèi)已批準產(chǎn)品的CTD注冊資料（M1-M5）。
2、注冊資料處理：按照海外市場法規(guī)要求，對翻譯好的注冊資料進行顆?；幚?，并轉(zhuǎn)換為ACTD格式（適用于東盟市場）。
3、文檔撰寫：根據(jù)海外市場注冊資料清單，撰寫M1行政文件。
4、客戶維護相關(guān)工作：配合國際市場銷售部和國際商務(wù)發(fā)展部，完成國際市場開拓中涉及品種的客戶問卷（如參比制劑、BE相關(guān)、GMP等），翻譯所需基礎(chǔ)資料（如COA等），以及回復(fù)客戶對注冊資料的問題。
5、注冊資料提交：將符合要求的海外市場注冊資料提交給海外藥監(jiān)機構(gòu)或海外合作伙伴。
6、審評意見回復(fù)：針對海外藥監(jiān)機構(gòu)對注冊資料的審評意見進行回復(fù)。
7、注冊證書維護：在獲得海外市場注冊證書后，進行更新、變更等維護工作。
8、其他事項：完成上級交辦的其他任務(wù)。
2、注冊資料處理：按照海外市場法規(guī)要求，對翻譯好的注冊資料進行顆?；幚?，并轉(zhuǎn)換為ACTD格式（適用于東盟市場）。
3、文檔撰寫：根據(jù)海外市場注冊資料清單，撰寫M1行政文件。
4、客戶維護相關(guān)工作：配合國際市場銷售部和國際商務(wù)發(fā)展部，完成國際市場開拓中涉及品種的客戶問卷（如參比制劑、BE相關(guān)、GMP等），翻譯所需基礎(chǔ)資料（如COA等），以及回復(fù)客戶對注冊資料的問題。
5、注冊資料提交：將符合要求的海外市場注冊資料提交給海外藥監(jiān)機構(gòu)或海外合作伙伴。
6、審評意見回復(fù)：針對海外藥監(jiān)機構(gòu)對注冊資料的審評意見進行回復(fù)。
7、注冊證書維護：在獲得海外市場注冊證書后，進行更新、變更等維護工作。
8、其他事項：完成上級交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、國際經(jīng)濟與貿(mào)易等相關(guān)專業(yè)。
2、對注冊法規(guī)有一定了解，能在指導(dǎo)下編寫注冊資料或獨立開展注冊相關(guān)工作。
3、英語6級及以上，具備一定的英語讀寫能力，能看懂海外市場法規(guī)，并審核軟件翻譯后的資料。
4、能熟練使用WORD、PDF等辦公軟件。
5、工作態(tài)度嚴謹，有良好的溝通能力和較強的抗壓能力。
2、對注冊法規(guī)有一定了解，能在指導(dǎo)下編寫注冊資料或獨立開展注冊相關(guān)工作。
3、英語6級及以上，具備一定的英語讀寫能力，能看懂海外市場法規(guī)，并審核軟件翻譯后的資料。
4、能熟練使用WORD、PDF等辦公軟件。
5、工作態(tài)度嚴謹，有良好的溝通能力和較強的抗壓能力。
工作地點
章貢區(qū)贛州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳凰路116號
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青峰藥業(yè)青峰醫(yī)藥集團有限公司是一家集化學(xué)藥物、生物藥物、天然藥物研究，原料藥合成、中藥提取、制劑制造與產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，目前集團在江西、上海、浙江、江蘇等地設(shè)有10余家全資子公司和2家參控股企業(yè)，建立了成熟的“研發(fā)體系、生產(chǎn)體系、銷售體系”等管理體系，總資產(chǎn)達30億元，年銷售近50億元。青峰堅持“研發(fā)驅(qū)動”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持每年拿出年銷售額10%以上進行新產(chǎn)品研發(fā)。創(chuàng)新藥、天然藥、仿制藥、中藥、臨床醫(yī)學(xué)等研究機構(gòu)陸續(xù)成立，已在贛州、北京、上海、杭州、泰州等地組建了研究基地、研發(fā)全資子公司。目前在研新產(chǎn)品40余個，擁有數(shù)十項國家發(fā)明專利，多項研發(fā)新藥已進入產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，研發(fā)成果碩果累累。集團下屬的青峰藥業(yè)、山香藥業(yè)等制造工廠分別占地約800畝和200畝，擁有先進的制造和檢測設(shè)備、精益的制造工藝，擁有國內(nèi)一流的中藥智能化提取精制生產(chǎn)線，建立了嚴格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)產(chǎn)品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。近5年繼續(xù)進行擴產(chǎn)擴能的建設(shè)，在江西贛州征地近3000畝打造生態(tài)天然藥物產(chǎn)業(yè)園區(qū)和化學(xué)藥物生產(chǎn)基地，完全建成投產(chǎn)后預(yù)計可實現(xiàn)銷售收入100億元。一經(jīng)錄用，公司提供雙休、五險一金、免費住宿、免費交通車、節(jié)日禮金、高溫補貼、帶薪年假、旅游等多項豐厚福利。歡迎投遞簡歷至招聘郵箱：hr@qfyy.com.cn歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn注：本公司系制藥企業(yè)，患傳染性疾病者恕不錄用！
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