職位描述
國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械口腔科器械醫(yī)療耗材ISO13485FDA認證CE認證
崗位職責簡述:
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際(FDA，CE等)注冊工作統(tǒng)籌策劃;
2、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品(FDA，CE等)注冊和體系審核全套文件的撰寫、整理及提交
3、負責公司與第三方服務商、檢測機構(gòu)及監(jiān)管機構(gòu)等的對接溝通，持續(xù)推進注冊進度;
4、負責跟蹤、收集及解讀國外目標市場的醫(yī)療器械相關政策、法規(guī)、標準及競品取證動態(tài)相關信息，為本公司產(chǎn)品合規(guī)性工作及相關業(yè)務發(fā)展提供法規(guī)支持;
5、領導安排的其他法規(guī)注冊相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，英語6級或其他英語證書，醫(yī)療器械、電子技術(shù)等專業(yè)優(yōu)先。
2、有5年以上經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)(有源器械、無源器械、無菌器械)，從事醫(yī)療器械注冊認證業(yè)務二類以上產(chǎn)品經(jīng)驗，有NMPA、CEMDR、FDA及其他國際區(qū)域(小國家)產(chǎn)品注冊認證經(jīng)驗。
1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際(FDA，CE等)注冊工作統(tǒng)籌策劃;
2、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品(FDA，CE等)注冊和體系審核全套文件的撰寫、整理及提交
3、負責公司與第三方服務商、檢測機構(gòu)及監(jiān)管機構(gòu)等的對接溝通，持續(xù)推進注冊進度;
4、負責跟蹤、收集及解讀國外目標市場的醫(yī)療器械相關政策、法規(guī)、標準及競品取證動態(tài)相關信息，為本公司產(chǎn)品合規(guī)性工作及相關業(yè)務發(fā)展提供法規(guī)支持;
5、領導安排的其他法規(guī)注冊相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，英語6級或其他英語證書，醫(yī)療器械、電子技術(shù)等專業(yè)優(yōu)先。
2、有5年以上經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)(有源器械、無源器械、無菌器械)，從事醫(yī)療器械注冊認證業(yè)務二類以上產(chǎn)品經(jīng)驗，有NMPA、CEMDR、FDA及其他國際區(qū)域(小國家)產(chǎn)品注冊認證經(jīng)驗。
工作地點
深圳坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)豪邁工業(yè)園B棟5樓
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職位發(fā)布者
梁女士/人力資源
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深圳速航科技股份有限公司速航科技由三位畢業(yè)于國家重點高校--哈爾濱工業(yè)大學的材料學博士，于2002年共同創(chuàng)立。公司致力于先進口腔醫(yī)療器械及設備的開發(fā)生產(chǎn)與技術(shù)研究，始終秉承“科技創(chuàng)新、精益求精”的創(chuàng)辦理念和“見賢思齊、追求卓越”的發(fā)展方針。公司連續(xù)多次被評為“國家高新技術(shù)企業(yè)”，2022年被評為國家專精特新“小巨人”企業(yè)，前后獲得多項國內(nèi)、外專利技術(shù)認證，目前擁有有效專利21項，其中1類知識產(chǎn)權(quán)6項，包括發(fā)明專利4項、美國專利2項;1類高價值知識產(chǎn)權(quán)4項。公司擁有“NIC”和”鋒將”等一系列知名注冊商標。公司堅持自主創(chuàng)新發(fā)展，不斷超越國際前沿技術(shù)，已發(fā)展集產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品標準制定、技術(shù)檢測、自動化制造為一體的齒科器械先進企業(yè)，在根管器械治療設備領域的設計、制造領域，處于國內(nèi)的領先、國際先進地位。公司擁有超1萬平米的生產(chǎn)車間和研發(fā)中心，數(shù)百臺專業(yè)數(shù)控加工設備。以高質(zhì)量產(chǎn)品滿足了全球客戶需求。公司在國內(nèi)外市場具有一定的品牌知名度和市場占有率，產(chǎn)品銷往 85多個國家和地區(qū)，在歐、美等發(fā)達地區(qū)與一批優(yōu)秀企業(yè)形成緊密的合作。公司擁有近300多名員工隊伍的企業(yè)團隊，生產(chǎn)規(guī)模居國內(nèi)龍頭位置。自2019年三年來，公司營業(yè)額穩(wěn)步增長，三年的平均增長率在14%以上，為深圳市工業(yè)穩(wěn)增長企業(yè)。公司憑借優(yōu)秀的管理模式、高素質(zhì)的人才隊伍，不斷改革創(chuàng)新，以出色的成長性，展示速航引領科技潮流的實力！公司工作環(huán)境優(yōu)美，團隊工作氣氛和諧，適當?shù)墓ぷ魈魬?zhàn)能讓你更出彩。每月12日發(fā)放上月工資，享受法定節(jié)假日，錄用即參保（五險一金）。我們熱切期待熱愛口腔醫(yī)療事業(yè)的英才加入我們，共同描繪速航企業(yè)明天的輝煌。來吧，了不起的你，快加入我們吧！
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