職位描述
質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1、負(fù)責(zé)建立和完善藥企驗(yàn)證管理體系，制定相關(guān)驗(yàn)證策略、計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保符合法規(guī)與企業(yè)實(shí)際需求。
2.主導(dǎo)各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目，包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證工作，合理安排資源，把控項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量。
3.組織編寫(xiě)并嚴(yán)格審核驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目標(biāo)、方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵要素，確保方案科學(xué)合理、合規(guī)可行。
4.指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證工作按既定方案實(shí)施，協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題，保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
1.教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：擁有多年藥企驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施流程，有主導(dǎo)多個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)操經(jīng)歷。
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)：精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法規(guī)要求，掌握廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝等多方面的驗(yàn)證原理、方法和技術(shù)，熟悉驗(yàn)證文件編寫(xiě)規(guī)范。
2.主導(dǎo)各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目，包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證工作，合理安排資源，把控項(xiàng)目進(jìn)度與質(zhì)量。
3.組織編寫(xiě)并嚴(yán)格審核驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目標(biāo)、方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵要素，確保方案科學(xué)合理、合規(guī)可行。
4.指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證工作按既定方案實(shí)施，協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題，保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
1.教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：擁有多年藥企驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施流程，有主導(dǎo)多個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)操經(jīng)歷。
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)：精通藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法規(guī)要求，掌握廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝等多方面的驗(yàn)證原理、方法和技術(shù)，熟悉驗(yàn)證文件編寫(xiě)規(guī)范。
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工作地點(diǎn)
石家莊新樂(lè)市河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
喬女士/人力資源部
當(dāng)前在線立即溝通
河北立生藥業(yè)集團(tuán)有限公司河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司是主要研制生產(chǎn)止痛藥的制藥企業(yè)。在研和即將投產(chǎn)的八個(gè)品種中三個(gè)品種為獨(dú)家品種并填補(bǔ)中國(guó)生產(chǎn)空白，企業(yè)位于石家莊新樂(lè)市工業(yè)園區(qū)。1935年公司成立，最早起源于樂(lè)家老鋪（前店后廠），由樂(lè)佑申先生創(chuàng)建，距今已有350多年的歷史?，F(xiàn)公司占地20萬(wàn)平方米。建有化學(xué)合成、片劑、膠囊劑、口服液、針劑、顆粒劑、酊劑、丸劑、口腔膜劑、透皮貼劑、植物提取車(chē)間等九個(gè)劑型130多個(gè)品種和生產(chǎn)文號(hào)。2008年，公司營(yíng)銷(xiāo)管理中心設(shè)在石家莊市中華北大街226號(hào)，形成覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和客戶(hù)資源?，F(xiàn)公司研制生產(chǎn)的獨(dú)家產(chǎn)品有：腫痛安膠囊、燒傷靈酊、益氣強(qiáng)身顆粒、痛經(jīng)舒樂(lè)膠囊。2008年河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司與百年老廠石家莊樂(lè)仁堂制藥有限責(zé)任公司合并。統(tǒng)一公司名稱(chēng)為河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司。公司2008年與美國(guó)AOBO公司形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。公司擁有：石家莊奧姆瑞科研究院100%股份石家莊市中藥研究所公司100%股份河北奧星原料藥有限公司，公司占51%股份。（英國(guó)JM49%股份）2010年公司與澳大利亞QRX公司合作研制新一代一類(lèi)止痛藥。2010年與美國(guó)鳳凰公司共同研制新一代一類(lèi)戒毒止痛藥。公司2006年在美國(guó)上市，上市代號(hào)：CAXG。2010年轉(zhuǎn)入紐約交易所掛牌交易，新的上市代號(hào)為：AXN，中文：新奧星，名稱(chēng)：奧星制藥。河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司依托上市公司和對(duì)外合資合作研發(fā)的優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際管理團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，在全員努力下，不斷創(chuàng)造新的奇跡，正邁向更廣闊的舞臺(tái)。
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