崗位職責:
1、 熟悉藥品生產質量管理規(guī)范及相關法規(guī)要求;
2、 熟悉口服固體藥品生產工藝及質量監(jiān)控點,負責生產現場、取樣及倉庫、制水、空調系統(tǒng)的質量監(jiān)控及相關記錄的填寫,檢查現場清場情況;
3、 負責批生產記錄的審核、整理;對產品進行年度質量回顧分析;
4、 對潔凈區(qū)的環(huán)境進行監(jiān)控,包括塵埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物;
5、 參與涉及的偏差調查處理、變更控制等。
崗位要求:
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷;
2、有藥企固體制劑現場監(jiān)控3年以上工作經驗;
3、熟悉藥品生產質量管理規(guī)范及國家相關政策法規(guī)和工作流程,能熟練處理生產現場的各種質量問題;
4、工作認真負責,嚴謹細致,原則性強,有較強的分析解決問題能力、溝通能力、協(xié)調能力、團隊協(xié)作精神、服務意識。對生產現場中發(fā)生的主要技術問題能夠初步判定其原因并作好分析與溝通協(xié)調;
5、有特殊藥品管理經驗者優(yōu)先。