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工作職責(zé)：
一、戰(zhàn)略規(guī)劃與目標(biāo)管理
1、結(jié)合公司藥品國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，制定藥品國(guó)際注冊(cè)與GMP認(rèn)證的規(guī)劃與目標(biāo)，確保公司藥品能夠順利獲得國(guó)際注冊(cè)證書(shū)和GMP證書(shū)。
2、跟進(jìn)目的國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)及GMP要求的變化，評(píng)估法規(guī)變化對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，及時(shí)調(diào)整部門(mén)戰(zhàn)略，為公司管理層提供前瞻性的決策建議。
二、藥品注冊(cè)管理
1、全面負(fù)責(zé)公司藥品在國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作，包括新注冊(cè)、注冊(cè)變更、注冊(cè)證更新、注冊(cè)資料歸檔等。
2、管理藥品注冊(cè)全流程，包括注冊(cè)策略制定、注冊(cè)資料撰寫(xiě)與審核、遞交、跟蹤審評(píng)進(jìn)度、按時(shí)回復(fù)發(fā)補(bǔ)等，確保產(chǎn)品按計(jì)劃獲得注冊(cè)證書(shū)。
3、解讀目的國(guó)藥品注冊(cè)要求并發(fā)給合作工廠，協(xié)調(diào)工廠按照目的國(guó)注冊(cè)要求準(zhǔn)確提供文件，負(fù)責(zé)根據(jù)工廠提供的資料進(jìn)行注冊(cè)文件的編寫(xiě)與審核，確保藥品注冊(cè)資料完整、準(zhǔn)確、合規(guī)，達(dá)到目的國(guó)藥品注冊(cè)文件受理要求。
4、建立并維護(hù)與目的國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通渠道，及時(shí)了解法規(guī)更新和評(píng)審進(jìn)度，積極回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的發(fā)補(bǔ)，推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)順利獲批。
三、藥品GMP認(rèn)證管理
1、負(fù)責(zé)公司藥品合作工廠生產(chǎn)場(chǎng)地的國(guó)際GMP認(rèn)證工作，包括GMP檢查申請(qǐng)、申報(bào)資料提交、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查報(bào)告答復(fù)、GMP證書(shū)獲得等。
2、解讀目的國(guó)GMP要求并發(fā)給合作工廠，協(xié)調(diào)工廠按照要求準(zhǔn)備GMP申報(bào)資料并迎接檢查。
3、協(xié)調(diào)各合作工廠迎接檢查，獲得目的國(guó)GMP證書(shū)。
任職資格：
1、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力
3、五年以上藥品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)與GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)要求與GMP要求的查詢與獲得渠道
4、有較強(qiáng)的溝通能力及組織協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強(qiáng)，有責(zé)任心