職位描述
英語6級以上熟悉法規(guī)及指南GMP\WHO\ICH醫(yī)藥制造
崗位職責：
1. 按照公司目標，制定申報計劃，完成所負責原料藥的國際注冊工作，并負責跟進后續(xù)的維護更新工作；
2. 負責注冊申報資料的收集、撰寫、審核和遞交，確保所提交的注冊資料符合相關政策法規(guī)要求；
3. 跟蹤注冊文件的審評，及時回復注冊審評中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；
4. 掌握藥監(jiān)局對申報資料的要求，與公司研發(fā)部門保持良好溝通，提供法規(guī)支持，協助解決研究過程中遇到的問題；
5. 收集并整理藥監(jiān)局的注冊要求，及時匯報、分類、歸檔藥監(jiān)局出臺的各項藥事法規(guī)、文件技術資料。
任職要求：
1. 藥學、化學、毒理學等及相關專業(yè)本科以上學歷；
2. 具有2-3年以上原料藥/新藥/仿制藥國內外注冊申報經驗，有FDA、CEP申報經驗者優(yōu)先 ；
3. 良好的英語閱讀及書寫能力，
4. 具有較強的組織、計劃、協調能力。善于溝通，有責任心。
職位福利：全勤獎、節(jié)日福利、餐補、五險一金、加班補助、帶薪年假
工作地點
北京市豐臺區(qū)中核路1號院3號樓209
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職位發(fā)布者
周英博/HR
當前在線立即溝通
北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司成立于2005年，總部位于北京。公司業(yè)務涵蓋新藥的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化、技術轉讓，原料藥及中間體的生產與銷售，并承接產品定制，注冊申報等服務。公司致力于抗糖尿病類產品的研究和創(chuàng)新發(fā)展，并逐步形成品牌優(yōu)勢，尤其在列汀、列凈類產品的優(yōu)勢列于國內外的領先水平。為國內外客戶提供化學仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務、API關聯審評、中間體研發(fā)定制、MAH服務。在化學原料藥研發(fā)轉產方面經驗豐富。業(yè)務范圍：兩個研發(fā)基地，專業(yè)的研發(fā)團隊承接工藝研發(fā)、優(yōu)化及轉讓；原料藥中間體的生產與銷售；產品定制，為客戶提供化學仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務、中間體研發(fā)定制、MAH服務；國內API關聯審評及國外市場合作開發(fā)
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