雇員點評標簽
職位描述
藥品警戒臨床試驗安全
崗位職責：
1.按照國家相關法規(guī)要求及服務合同約定，負責項目中藥物警戒工作的管理，協(xié)調相關工作，保證項目的質量和合規(guī)；
2.負責項目中的重要藥物警戒工作，如安全數據庫的配置上線、SAE報告的收集、處理與遞交，研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫、藥物警戒相關培訓、風險管理計劃的撰寫等；
3.參與部門藥物警戒體系相關文件建立、維護、改進，如關鍵藥物警戒活動的流程制定與更新，確保符合相關法律法規(guī)的要求以及可實操性；
4.配合項目組工作，給予公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持；
5.參與商務競標工作以及項目預算制定；
6.協(xié)助部門新入職員工的帶教及培訓以及部門人員培訓工作；
7.完成上級領導交辦的其他事宜。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學、制藥、生物科學等相關專業(yè)，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；
2.具備藥物警戒工作相關知識；熟悉國內外藥物警戒相關法律法規(guī)和指導原則；
3.3年及以上試驗藥物警戒工作經驗；
4.良好的英語能力；
5.能夠承受較大的工作壓力，具有自我激勵和積極地團隊合作精神。
1.按照國家相關法規(guī)要求及服務合同約定，負責項目中藥物警戒工作的管理，協(xié)調相關工作，保證項目的質量和合規(guī)；
2.負責項目中的重要藥物警戒工作，如安全數據庫的配置上線、SAE報告的收集、處理與遞交，研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫、藥物警戒相關培訓、風險管理計劃的撰寫等；
3.參與部門藥物警戒體系相關文件建立、維護、改進，如關鍵藥物警戒活動的流程制定與更新，確保符合相關法律法規(guī)的要求以及可實操性；
4.配合項目組工作，給予公司其他相關部門提供藥物安全性工作支持；
5.參與商務競標工作以及項目預算制定；
6.協(xié)助部門新入職員工的帶教及培訓以及部門人員培訓工作；
7.完成上級領導交辦的其他事宜。
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1.臨床醫(yī)學、制藥、生物科學等相關專業(yè)，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；
2.具備藥物警戒工作相關知識；熟悉國內外藥物警戒相關法律法規(guī)和指導原則；
3.3年及以上試驗藥物警戒工作經驗；
4.良好的英語能力；
5.能夠承受較大的工作壓力，具有自我激勵和積極地團隊合作精神。
工作地點
杭州拱墅區(qū)homebase
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博納西亞(合肥)醫(yī)藥科技有限公司博納西亞醫(yī)藥科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的合同研究組織，致力于為化學藥品、生物藥及疫苗提供臨床研究與注冊申報的整體解決方案。博納西亞自2004年成立至今，已成功為國內外上百家客戶提供專業(yè)技術服務，涉及主要的20余個治療領域，并在國內20個主要省市設立辦事機構。與全國80%的臨床試驗機構建立了密切合作，擁有一支按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP）。博納西亞專注于為客戶提供高品質、高效率的專業(yè)化服務，縮短產品上市周期，推進產品市場化進程。以專業(yè)的技術團隊和規(guī)范的運營團隊為核心優(yōu)勢，以專業(yè)高效的服務品質、嚴謹務實的科學態(tài)度為客戶提供極具個性化的解決方案，精誠合作、誠信經營。歡迎期待“快樂工作、健康生活、不斷成長”的優(yōu)秀人才加入！公司地址：北京市朝陽區(qū)東十里堡路1號未來時寫字樓1202室交通線路：公交：地鐵常營站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龍湖長楹天街(585路; 586路)地鐵：常營(地鐵6號線)E口出向東100米后向南50米
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