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崗位職責(zé)：
1、掌握國(guó)際注冊(cè)資料的要求和相關(guān)指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)公司國(guó)際藥品注冊(cè)文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯、編寫(xiě)、審核與提交歸檔；
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃，對(duì)客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn)，推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施；與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量等部門(mén)有效的溝通、協(xié)調(diào)，跟蹤并控制公司內(nèi)各相關(guān)部門(mén)的資料撰寫(xiě)工作進(jìn)度和質(zhì)量。
3、負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤、注冊(cè)文件的評(píng)審，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；
4、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開(kāi)發(fā)。
崗位要求：
1、藥學(xué)英語(yǔ)、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、英語(yǔ)六級(jí)以上，優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能獨(dú)立撰寫(xiě)（審核）英語(yǔ)申報(bào)資料；
3、熟悉FDA等藥品注冊(cè)流程，對(duì)藥物開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的；了解藥品生產(chǎn)過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)、外藥品生產(chǎn)GMP；
4、熟悉FDA等藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，為新品立項(xiàng)提供政策支持；
5、有歐美原料藥和制劑注冊(cè)文件寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者；成功注冊(cè)申報(bào)工作的經(jīng)歷優(yōu)先；
6、思維敏捷，具有良好的人脈關(guān)系及溝通能力，獨(dú)立工作能力及工作責(zé)任心強(qiáng)
7、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。