職位描述
藥品警戒不良事件臨床試驗安全
一、崗位職責(zé)
1、 負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立與維護(hù)；
2、 監(jiān)督企業(yè)藥物警戒工作的運(yùn)行情況，確保不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等工作按照制度流程開展，合規(guī)進(jìn)行；
3、 按照不同產(chǎn)品要求，及時完成相應(yīng)的DSUR、PSUR報告并提交CDE審核；
4、 熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)，為臨床研究團(tuán)隊提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答；
5、 定期與外部合作伙伴進(jìn)行溝通，監(jiān)督外部合作方的藥物安全工作符合公司的政策與規(guī)定；
6、 根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理工作等；
7、 其他安排的工作。
二、任職資格：
1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有本科及以上學(xué)歷；
2、 3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗；
3、 熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)；
4、 具備醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與分析技能；
5、 一定的閱讀國外法規(guī)和文獻(xiàn)資料英語能力;
三、薪酬福利：
1、底薪15000起，年假、年終獎、節(jié)日福利等；
2、工作地點(diǎn)：合肥市瑤海區(qū)包公大道1號。
1、 負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立與維護(hù)；
2、 監(jiān)督企業(yè)藥物警戒工作的運(yùn)行情況，確保不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等工作按照制度流程開展，合規(guī)進(jìn)行；
3、 按照不同產(chǎn)品要求，及時完成相應(yīng)的DSUR、PSUR報告并提交CDE審核；
4、 熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)，為臨床研究團(tuán)隊提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答；
5、 定期與外部合作伙伴進(jìn)行溝通，監(jiān)督外部合作方的藥物安全工作符合公司的政策與規(guī)定；
6、 根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理工作等；
7、 其他安排的工作。
二、任職資格：
1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有本科及以上學(xué)歷；
2、 3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗；
3、 熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)；
4、 具備醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與分析技能；
5、 一定的閱讀國外法規(guī)和文獻(xiàn)資料英語能力;
三、薪酬福利：
1、底薪15000起，年假、年終獎、節(jié)日福利等；
2、工作地點(diǎn)：合肥市瑤海區(qū)包公大道1號。
工作地點(diǎn)
合肥瑤海區(qū)瑤海都市科技工業(yè)園9號樓801-802室
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職位發(fā)布者
魏丹丹/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過歐盟認(rèn)證，專注于為中國和歐洲市場提供各類制劑的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)型（CDMO）企業(yè)。公司于2010年8月通過英國藥品和保健品監(jiān)督管理局（MHRA）的審計并獲頒歐盟GMP證書，已先后四次通過MHRA審計，并已通過Teva、KrKa、Novartis等50余家國內(nèi)外公司的質(zhì)量審計。公司多次通過國家局GMP符合性檢查，并協(xié)助MAH企業(yè)獲得B證10余張。華益可承接片劑、膠囊劑、口服液體制劑的委托研發(fā)（包括中歐雙報）、臨床批生產(chǎn)、商業(yè)化代工。自成立至今，已完成超過 130個產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)移，為客戶在歐盟成功注冊 10余個產(chǎn)品的藥證，均實(shí)現(xiàn)商業(yè)化代工生產(chǎn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)能 30億片，可擴(kuò)至50億片?！皠?chuàng)造價值，兼善天下”是華益人的價值觀，我們秉承“篤行致遠(yuǎn)，惟實(shí)勵新”的企業(yè)精神，為客戶實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)、成本可控的仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，做老百姓用得起的好藥。公司近年來發(fā)展迅速，2020年建設(shè)并啟用了活性車間、口服液體制劑車間；2023年，進(jìn)入新的發(fā)展階段。華益，期待與你共贏未來！
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