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更新于 9月1日

QA專員(合同在三方公司)

5000-10000元
  • 北京密云區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗現(xiàn)場QAEU-GMP認證QA審核醫(yī)藥制造
崗位職責:
質量管理部下設QA崗位,主要負責生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督、GMP符合性監(jiān)督及環(huán)境監(jiān)測等工作。
1. 遵守企業(yè)現(xiàn)行批準生效的GMP文件,參與質量目標實現(xiàn)。
2. 按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、質量監(jiān)控規(guī)程等對制造過程進行檢查和監(jiān)督,確保未經(jīng)放行的物料不被使用,不符合要求的中間產(chǎn)品不流入下工序,做到及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除質量隱患,對分管范圍內產(chǎn)品質量負主要責任。
3. 負責按照檢測周期定期做好潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作并記錄。
4. 負責中間產(chǎn)品及物料放行前的審核工作。
5. 監(jiān)督不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品的銷毀。
6. 參與偏差、異常和變更的調查、評估,跟蹤變更方案執(zhí)行情況及糾正預防措施執(zhí)行情況。
7. 負責產(chǎn)品退貨調查及處理。
8. 參與相關的驗證實施工作。
9. 參與產(chǎn)品質量風險相關工作,對降低風險所采取的措施進行跟蹤。
10. 負責部分質量保證相關文件編制及審核工作。
11. 負責文件管理相關工作,包括GMP相關文件編碼、復制、發(fā)放、回收、存檔、銷毀、定期復審、培訓監(jiān)控等。
12. 及時匯報質量監(jiān)督情況,提出改進QA工作的建議。
13. 依據(jù)《復核人崗位職責》(SMP-ZB-RY-003)履行復核職責。
14. 負責上級領導安排的其他工作,積極配合其他部門人員工作。
任職要求:
1. 至少具有藥學或相關專業(yè)??埔陨蠈W歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2. 熟悉《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關要求,了解藥品相關法律法規(guī)。
3. 原則性強,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識及崗位相關的GMP文件培訓且通過考核。
4. 誠實敬業(yè)、責任心強,具有良好的溝通能力。
5. 有EU-GMP認證相關經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

工作地點

北京市密云區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)云騰路15號

職位發(fā)布者

張中婷/HRBP

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公司Logo史達德藥業(yè)(北京)有限公司
史達德藥業(yè)(北京)有限公司(以下稱為史達德)是一個在全球 21個國家設有 34個分支機構的德國上市制藥公司。 2004年的全球營業(yè)額超過 8億歐元,使史達德躋身全球領先的制藥公司之列,也被《歐洲商業(yè)》雜志選為 2004年歐洲的“亮點 100”公司之一。史達德進入中國大陸己近24年。 1996年,史達德首度進入中國大陸; 2001年,史達德擴大了對中國的投資。今天,史達德憑借成功發(fā)展合資事業(yè)的經(jīng)驗,將在中國的發(fā)展又推向另一個里程碑。亞洲市場是史達德重要的發(fā)展方向,在韓國,中國,香港,臺灣,泰國,菲律賓,馬來西亞,柬埔寨,越南,新加坡等地區(qū)都有業(yè)務。最近,史達德在越南,成功地成立合資企業(yè),建設了其在亞洲的第一個制藥廠。對中國的投資,是史達德架構亞洲經(jīng)營策略中重要的一環(huán),目標是建立一個覆蓋體系,加強本土化的經(jīng)營,來接近市場與滿足市場不斷變化的需求。史達德?lián)碛谐^ 200個制藥配方,正迅速的成為非專利藥品制造領域的領先者,其配方包括了許多新近剛過專利效期的產(chǎn)品,例如奧美拉唑,辛伐他汀,以及米氮平。史達德藥業(yè)(北京)有限公司擁有現(xiàn)代化的 GMP設施,為史達德大藥廠提供了通過本地化生產(chǎn)加速將高性價比藥品投入中國市場的極好契機。史達德大藥廠的目標是在未來 3至 5年內上市一系列新產(chǎn)品,達成一個積極的成長目標與市場份額;在呼吸科與兒科領域內與現(xiàn)有產(chǎn)品成功創(chuàng)造協(xié)同效應;并將積極進入其他治療領域,例如心血管科,神經(jīng)科,以及零售領域。在我們德國總部專注于推出新產(chǎn)品與保障財務表現(xiàn)時,我們分布全球的子公司的運作正在積極地本土化,以使我們的決策更快速。本土化的策略,也將提供我們的員工一個與公司一起成長的職業(yè)生涯發(fā)展機會。
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