崗位職責:
質量管理部下設QA崗位,主要負責生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督、GMP符合性監(jiān)督及環(huán)境監(jiān)測等工作。
1. 遵守企業(yè)現(xiàn)行批準生效的GMP文件,參與質量目標實現(xiàn)。
2. 按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、質量監(jiān)控規(guī)程等對制造過程進行檢查和監(jiān)督,確保未經(jīng)放行的物料不被使用,不符合要求的中間產(chǎn)品不流入下工序,做到及時預防、發(fā)現(xiàn)和消除質量隱患,對分管范圍內產(chǎn)品質量負主要責任。
3. 負責按照檢測周期定期做好潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作并記錄。
4. 負責中間產(chǎn)品及物料放行前的審核工作。
5. 監(jiān)督不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品的銷毀。
6. 參與偏差、異常和變更的調查、評估,跟蹤變更方案執(zhí)行情況及糾正預防措施執(zhí)行情況。
7. 負責產(chǎn)品退貨調查及處理。
8. 參與相關的驗證實施工作。
9. 參與產(chǎn)品質量風險相關工作,對降低風險所采取的措施進行跟蹤。
10. 負責部分質量保證相關文件編制及審核工作。
11. 負責文件管理相關工作,包括GMP相關文件編碼、復制、發(fā)放、回收、存檔、銷毀、定期復審、培訓監(jiān)控等。
12. 及時匯報質量監(jiān)督情況,提出改進QA工作的建議。
13. 依據(jù)《復核人崗位職責》(SMP-ZB-RY-003)履行復核職責。
14. 負責上級領導安排的其他工作,積極配合其他部門人員工作。
任職要求:
1. 至少具有藥學或相關專業(yè)??埔陨蠈W歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2. 熟悉《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關要求,了解藥品相關法律法規(guī)。
3. 原則性強,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識及崗位相關的GMP文件培訓且通過考核。
4. 誠實敬業(yè)、責任心強,具有良好的溝通能力。
5. 有EU-GMP認證相關經(jīng)驗優(yōu)先考慮。