崗位職責:
1.負責商業(yè)化產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的國際注冊申報,對申報資料進行準備、整理和審核;
2.負責藥品國際注冊申報過程中的項目管理和跨部門溝通;
3.負責收集藥品國際注冊申報相關(guān)的政策法規(guī)和產(chǎn)品注冊信息;
4.負責藥品注冊申報狀況的跟蹤及審評意見的回復。
5.負責國際GMP審計的統(tǒng)籌管理、翻譯及接待。
6.負責藥品在已注冊國家的注冊維護,包括再注冊、變更申請等。
7.負責商務(wù)拓展項目的注冊可行性評估。
任職要求:
1.藥事法規(guī)、藥學或醫(yī)學相關(guān)專業(yè)畢業(yè),碩士及以上學歷;
2.3年以上藥品國際注冊工作經(jīng)驗,必須具備歐美新藥注冊申報經(jīng)驗,具備生物藥國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉藥品注冊管理法規(guī)和申報流程;
4.英語聽說讀寫熟練,能夠承擔GMP交傳工作;
5.熟練使用辦公軟件,具有較強的文字撰寫能力;
6.具有較強的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力,工作細致認真,有責任感和敬業(yè)精神。