崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)商業(yè)化產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的國際注冊申報(bào),對申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備、整理和審核;
2.負(fù)責(zé)藥品國際注冊申報(bào)過程中的項(xiàng)目管理和跨部門溝通;
3.負(fù)責(zé)收集藥品國際注冊申報(bào)相關(guān)的政策法規(guī)和產(chǎn)品注冊信息;
4.負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)狀況的跟蹤及審評意見的回復(fù)。
5.負(fù)責(zé)國際GMP審計(jì)的統(tǒng)籌管理、翻譯及接待。
6.負(fù)責(zé)藥品在已注冊國家的注冊維護(hù),包括再注冊、變更申請等。
7.負(fù)責(zé)商務(wù)拓展項(xiàng)目的注冊可行性評估。
任職要求:
1.藥事法規(guī)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科或以上學(xué)歷;
2.3年以上藥品國際注冊工作經(jīng)驗(yàn),必須具備歐美新藥注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),具備生物藥國際注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉藥品注冊管理法規(guī)和申報(bào)流程;
4.英語聽說讀寫熟練,能夠承擔(dān)GMP交傳工作;
5.熟練使用辦公軟件,具有較強(qiáng)的文字撰寫能力;
6.具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)及組織能力,工作細(xì)致認(rèn)真,有責(zé)任感和敬業(yè)精神。