1. 檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)與優(yōu)化:主導(dǎo)小分子化藥(原料藥/制劑)的全生命周期分析方法開(kāi)發(fā),建立分析方法開(kāi)發(fā)SOP體系,提升方法開(kāi)發(fā)效率30%+
2. 分析技術(shù)平臺(tái)搭建:構(gòu)建模塊化檢測(cè)技術(shù)平臺(tái),主導(dǎo)分析設(shè)備技術(shù)選型,完成3類(lèi)以上新型檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā),搭建LIMS系統(tǒng)數(shù)據(jù)架構(gòu),實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)全生命周期管理。
3. 技術(shù)團(tuán)隊(duì)管理與賦能:建立技術(shù)能力矩陣模型,主導(dǎo)跨部門(mén)協(xié)作。
任職要求:
1、學(xué)歷:碩士及以上,藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、經(jīng)驗(yàn):5年+小分子化藥分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn),完整主導(dǎo)過(guò)3個(gè)以上化藥項(xiàng)目方法開(kāi)發(fā)至NDA階段
3、技術(shù):精通色譜方法開(kāi)發(fā)、 掌握QbD/AQbD開(kāi)發(fā)理念,熟練使用MODDE/JMP等DoE軟件、 熟悉FDA/EMA/NMPA方法驗(yàn)證技術(shù)要求
4、掌握分析方法生命周期管理(ALM)全流程,熟悉小分子化藥CMC研究關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)技術(shù)要求
5、具有AI輔助方法開(kāi)發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先(如自動(dòng)化方法開(kāi)發(fā)平臺(tái)建設(shè))