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更新于 2月18日
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舉報(bào)

藥品注冊(cè)經(jīng)理（國(guó)內(nèi)及國(guó)際注冊(cè)方向）(J14248)

1.5-2.5萬
  • 杭州臨安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
崗位職責(zé)：
一、注冊(cè)策略制定
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)藥品（化藥/生物藥/中藥）注冊(cè)申報(bào)策略的制定與實(shí)施，確保符合NMPA法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)歐盟及其他國(guó)際市場(chǎng)的藥品注冊(cè)（如EMA、CEP認(rèn)證、EDMF/ASMF申報(bào)），協(xié)調(diào)海外子公司或合作伙伴完成目標(biāo)市場(chǎng)的合規(guī)準(zhǔn)入。
3、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)動(dòng)態(tài)（如ICH指南、歐盟Directive 2001/83/EC等），及時(shí)調(diào)整注冊(cè)計(jì)劃。
二、注冊(cè)資料管理
1、統(tǒng)籌藥學(xué)、臨床前及臨床研究資料的整理、審核與提交，確保符合CTD格式及技術(shù)審評(píng)要求。
2、主導(dǎo)編寫/審核歐盟注冊(cè)文件（如eCTD、IMPD、PSUR等），協(xié)調(diào)翻譯及公證流程。
3、管理注冊(cè)申報(bào)全流程，包括資料遞交、補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)回復(fù)及審評(píng)跟進(jìn)。
三、跨部門協(xié)作與溝通
1、聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，確保注冊(cè)數(shù)據(jù)與生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性。
2、代表公司與藥監(jiān)部門（NMPA、省局）、歐盟官方機(jī)構(gòu)（EMA、各成員國(guó)藥監(jiān)局）及第三方機(jī)構(gòu)溝通，解決注冊(cè)技術(shù)問題。
3、支持海外注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（如歐盟GMP審計(jì)），協(xié)調(diào)缺陷項(xiàng)整改。
四、風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)
1、識(shí)別注冊(cè)流程中的法規(guī)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急預(yù)案。
2、維護(hù)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)信息更新（如變更申報(bào)、再注冊(cè)、說明書修訂等）。
任職要求:
1、教育背景：藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。
2、5年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，兼具國(guó)內(nèi)（NMPA）及國(guó)際注冊(cè)（歐盟EMA/美國(guó)FDA）成功案例。
3、熟悉歐盟集中審批程序（CP）、互認(rèn)可程序（MRP）及各國(guó)國(guó)家程序（NP）。
4、精通中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》、歐盟Directive 2001/83/EC等法規(guī)，熟悉ICH Q系列指南。
5、具備優(yōu)秀的英文書面能力（CET-6及以上），能獨(dú)立完成英文注冊(cè)文件撰寫及審校。
6、熟練使用電子申報(bào)系統(tǒng)（如中國(guó)eCTD、EU Common Portal）。
7、邏輯清晰，具備較強(qiáng)溝通能力及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

杭州臨安區(qū)浙江萬晟藥業(yè)有限公司(東門)青山湖街道王家山路1號(hào)

職位發(fā)布者

余雙/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱三生公司）成立于1993年，經(jīng)營(yíng)范圍是：生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”，創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己；公司英文名稱為SUNSHINE，取“陽光”含義，寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者，造福于人類社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積4.8萬平方米，建筑面積1萬平方米，包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間，生產(chǎn)車間全部通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬支以上，形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前，公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā)，重組人血小板生成素（“特比澳”，國(guó)家一類新藥）、重組人紅細(xì)胞生成素（“益比奧”）、重組人干擾素a-2a（“因特芬”）和重組人白細(xì)胞介素-2（“英路因”）等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售，并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場(chǎng)排名第一位，目前的市場(chǎng)占有率為40%左右，成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類新藥重組人血小板生成素（“特比奧”），是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題，三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力，已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系，先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目，多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前，公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí)，實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處，擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷隊(duì)伍，構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)，品牌效益不斷增加。2007年2月7日，三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè)，也是近三年來美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，三生公司將通過不懈的努力，繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國(guó)際市場(chǎng)，繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒，三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任，并且愿意用自己的光亮和熱誠，早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽！
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