崗位職責(zé):(國際注冊?。?/div>1.根據(jù)國際業(yè)務(wù)策略結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)狀,制定產(chǎn)品注冊計劃:結(jié)合年度推廣計劃及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況,制定全年產(chǎn)品注冊計劃,與國外代理公司,咨詢機構(gòu)或國內(nèi)外有關(guān)職能部門保持溝通。
2.國際產(chǎn)品認(rèn)證及注冊工作:收集和解讀目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī),負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理以及相應(yīng)的資料翻譯、整理跟進(jìn)工作,組織協(xié)調(diào)國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查,產(chǎn)品檢測等工作,跟蹤并促進(jìn)所申請申報的審評及審批進(jìn)程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題,保證項目進(jìn)度和質(zhì)量,負(fù)責(zé)注冊過程中各項費用的申請和結(jié)算。
3.國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實施:負(fù)責(zé)收集各國最新法規(guī)要求,建立各國注冊信息數(shù)據(jù)庫,并對相關(guān)信息進(jìn)行更新和反饋,負(fù)責(zé)延續(xù)注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產(chǎn)品證書的合法性,有效性。
4.注冊文件證書的整理歸檔管理工作:制定和規(guī)范各類注冊文件管理制度和規(guī)程,維護(hù)更新各國注冊信息數(shù)據(jù)庫,注冊證書的管理及保存。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、 二年及以上海外注冊相關(guān)崗位工作經(jīng)驗;
3、 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求,掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程;
4、了解相關(guān)產(chǎn)品知識及應(yīng)用;了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測方式;
5、熟練使用英語,具有較強的聽說讀寫能力;
6、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,組織和計劃能力,解決問題的能力、責(zé)任心強。