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更新于 8月22日
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微生物技術員/組長

8000-12000元

職位描述

微生物工程無菌制劑
崗位職責：
1、進行廠區(qū)微生物檢驗工作，組織開展微生物限度檢查、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測、微生物鑒定等實驗，確保檢驗流程合規(guī)。
2、負責微生物檢測相關儀器設備（如微生物限度儀、生物安全柜、高壓滅菌鍋等）的操作指導、維護與校準管理。
3、獨立完成微生物檢測方法的驗證、確認與轉移工作，保證檢測方法符合要求。
4、主導微生物數(shù)據(jù)偏差調查（MDD），依據(jù)法規(guī)對檢測數(shù)據(jù)異常進行調查、分析并制定整改措施。
5、協(xié)助完善微生物檢驗相關 SOP、記錄表格等文件，確保符合法規(guī)及法規(guī)要求。
6、與化驗室成員、質量控制部門、生產(chǎn)部門溝通協(xié)作，保障微生物檢驗工作高效推進；及時掌握 法規(guī)更新及行業(yè)新技術，應用于實際工作。
任職要求：
1、學歷：本科及以上學歷，微生物學、藥學、生物技術、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：至少 2 年藥廠微生物檢驗工作經(jīng)驗；熟悉無菌制劑微生物檢測者優(yōu)先；有 FDA 檢查對應經(jīng)驗者優(yōu)先，參與過 FDA 迎檢流程、資料準備、現(xiàn)場解答者優(yōu)先；優(yōu)先具備 FDA 菌種鑒定經(jīng)驗，有 FDA國際化認證過審經(jīng)驗者。
3、專業(yè)技能：熟練掌握微生物實驗操作；熟悉相關儀器的操作、維護與校準；能獨立完成檢測方法驗證、確認與轉移，具備微生物數(shù)據(jù)偏差調查（MDD）能力。
4、法規(guī)與體系認知：熟悉美國 FDA 21 CFR Part 210/211、GMP 等法規(guī)中微生物檢驗要求；了解 ICH 指導原則及 USP、EP、ChP 微生物檢測標準差異；熟悉藥廠質量管理體系，能確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。
5、其他能力：具備良好團隊協(xié)作精神，能與各相關部門有效溝通；工作認真負責、嚴謹細致，有較強責任心；學習能力強，能及時掌握法規(guī)更新及新技術；具備良好應變能力。

職位發(fā)布者

符女士/人資專員

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成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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